2022年中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则

　　版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

　　1、中药、自然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原就一、概述冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性转变 缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征；心绞痛,亦有依据劳累性心绞痛和自发性心绞痛分类；痉挛 导致心肌临时性缺血 通常分为稳固型和不稳固型中医认为, 冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、扎心等病证范畴；通常由于年老、 饮食不节,过食肥甘厚腻,长期起居不当,或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚引起心脉闭阻,胸阳不振显现胸闷、胸痛等证；临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证、阴寒凝滞证、气阴两虚证、心肾阴虚证、阳气虚衰证等；本指导原就用于指导中药、自然药物治疗冠

　　2、心病心绞痛临床讨论的试验设计；从中医学角度,其适用范畴包括胸痹扎心,但不包括真扎心的范畴；从现代医学角度,适用于稳固型和不稳定型心绞痛的中药、自然药物的临床讨论；该指导原就提倡讨论者应依据法规与技术要求,结合中药、 自然药物的临床组方特点、临床前讨论结果, 确定临床试验目的；依据试验目的,依据临床讨论一般原就 ,结合讨论药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的有效性、安全性观看重点, 进行临床试验设计；应以有效性和安全性为纲,贯穿整个适应症讨论的始终,使新药的讨论整体性增强,使药品研发的综合理念得以充分表达；二、试验目的中药、自然药物新药临床试验的主要目的是通过临床试验评判新药在一个或几个方

　　3、面的作用；但是,由于不同药物药理特点的不同,讨论基础、讨论背景（如有无临床资料）、讨论阶段、 讨论分期的不同,临床试验目的是不同的；为明白决不同试验目的需回答的问题,临床试验设计也应有所不同；因此,临床试验前,充分明白药物处方特点、讨论基础、讨论背景、讨论阶段、 讨论分期以及疾病的特点和临床实际,在充分考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上,确定合理的临床试验目的；然后依据试验目的确定科学、合理和可行的临床试验方案； 通常,一个好的新药临床试验方案多是由多个不同试验目的的临床试验组成,不同的临床试验回答不同的问题,最终得出药物对拟选适应症有效性和安全性的证据；（一）不同分期打算不同试验目的

　　4、临床讨论是一个认知未知事物的过程,分期讨论的基本目的就是分阶段的探究和验证药物的药理特性, 因此不同的试验分期,试验目的不同；试验设计要充分利用已知的信息,结合不同分期的基本目的,探究、发觉和验证药物安全性、有效性信息,表达药品研发的整体思路和规律；I 期临床试验：该类药物预期用于冠心病患者,故一般认为可能具有心血管活性；在进行一般项目观看的同时, 建议重点进行心血管系统活性的观看；如试验结果显现难以说明的现象,必要时,在符合伦理学原就的基础上,增加劝慰剂对比,采纳随机双盲试验设计,进行比较性试验,以获得更精确的信息；应具体观看心率、血压、心电图,必要时可考虑心脏超声图以及凝血时间、 血流淌力

　　5、学等各项指标的观看；并与临床试验前数据相对比,以明确试验药物的药理学特性；期临床试验： 作为探干脆试验阶段,可有多个讨论目的,进行不同的临床试验；由于药物讨论背景、 讨论基础及类别等不同,期临床试验的目的可能不同,如可以进行中医证候探干脆讨论, 剂量探干脆讨论等；临床试验的有效性讨论应遵循由易到难的原就,在对试验药物的具体临床疗效不明确的情形下,参照其临床前讨论背景和资料,遵循方证一样的原就,可以第一考虑观看病情较轻的患者,对药物疗效有初步认知后,再纳入病情较重的患者；期探干脆试验的合理设计对于期验证试验是否胜利具有重要影响,并为期验证性试验纳入合理的患者、 应用合理的剂量供应合理的依据；特殊

　　6、是对于缺乏中医理论以及人用史支持的自然药物, 期的量效关系讨论、药物作用特点的探究讨论对后期确证性讨论起到至关重要的作用；期临床试验： 期临床确证性讨论,应依据临床前的用药体会或期临床试验的探干脆研究结果,确定用法用量冠心病临床试验、人群、 证候等关键参数进行药物的有效性和安全性的讨论,在适应症范畴确定的基础上,可以适当扩大人群的年龄、合并症等试验范畴；（二）不同临床定位打算不同试验目的不同药物的讨论背景不同,临床定位也不同；就冠心病心绞痛而言,其临床治疗和用药的主要目的包括以下几个方面：快速缓解心绞痛的急性发作；削减心绞痛的发作次数和发作频率,缓解心绞痛症状和改善中医证候；防止病情的进一步加重,防止心肌梗

　　7、死和死亡等心血管事件发生（或血运重建） ；或者针对重症患者验证中药在基础治疗下加载治疗 见名词说明 1的帮助治疗作用；其根本的目的为提高生存质量、延长生存期、提高生存率；作为用于冠心病心绞痛的中药、自然药物的临床试验,依据其讨论背景、讨论分期和试验目的的不同,一般需要有以下考虑：1、对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作,缩短心绞痛的连续时间的试验,应在具有相应急救措施,保证安全的条件下进行；由于该类试验目的属于缓解心绞痛的急性发作,因此,需要药物有足够的作用强度；由于疾病的严峻性,假如试验药物不能在较短的时间起效,需准时退出临床试验,改用合理的救治措施；本类试验一般应以速效硝酸酯类药物为对比；该

　　8、类试验应特殊留意观看指标、观看时点和疗效评判指标的合理设计,观看指标应以心绞痛的缓解时间为主,观看时点应相对密集,但疗程设计可相对缩短；2、对于将试验目的定为削减心绞痛的发作频率,缓解心绞痛症状和改善中医证候的试验,应依据处方药物的特点及心绞痛的病情,特殊是心绞痛的发作频率的不同,设计足以支持其疗效评判的试验疗程；在早期的探干脆讨论中,建议挑选病情较轻的患者,在符合伦理学原就的基础上,可考虑采纳劝慰剂对比；3、如针对削减心血管大事或血运重建等终点指标,需要有足够多的病例数和较长的试验疗程；稳固型心绞痛如进行以降低病死率为主要终点的临床讨论,病例数应更多, 疗程应更长；4、对于某些需要合并用药治疗的重症患者,可采纳加载试验设计的方法；申报中药制剂的有效部位或有效成分制剂,建议进行证候探干脆试验；对于不符合中医理论以及缺乏人用史,没有临床用药量体会支持的药物,建议进行剂量、适应症、疗程等探干脆讨论；作者： cde 发布时间： 2022-10-10 16:22:07 关闭窗品

　　1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。

　　2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。

　　3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。

　　5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。

　　7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

　　唐山国丰钢铁有限公司15MW低压蒸汽余热发电项目环境影响报告书.doc2022年中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则