基于临床试验信息分析冠心病心绞痛中药新药研发特点和趋势

　　基于临床试验信息分析冠心病心绞痛中药新药研发特点和趋势冠心病临床试验目的 分析药物临床试验登记与信息公示平台(CDE)登记的中药治疗冠心病心绞痛的临床试验,为今后治疗冠心病心绞痛中成药的研发与临床试验设计提供参考.方法 于2020年10月1 日,在国家药品监督管理局药品审评中心的CDE平台中提取冠心病心绞痛中药研发的相关临床试验,对其基本信息,人群特征,试验设计和疗效评价进行分析,总结该领域中药新药研发特点和趋势.结果 截止2020年10月CDE平台共登记53项冠心病心绞痛临床试验,涉及40个品种;研究药物剂型包括注射液,胶囊,片剂,滴丸和颗粒,分别有10个,9个,11个,8个和2个品种;研究阶段包括Ⅰ期15项,Ⅱ期26项,Ⅲ期10项和Ⅳ 期2项;中医证型有13个,其中以心血瘀阻证和气虚血瘀证研究最多,分别有8个和7个;有14个研究进行剂量探索;试验疗程1～12周,其中疗程是8周的最多;评价指标以心绞痛症状相关指标最多,有37个项目.结论 目前治疗冠心病心绞痛的中成药种类繁多,但纳入人群,评价指标等方面重复性较高;从研究设计看,很难突出药物作用特点.期望今后在以临床价值为导向的研发理念下,通过合理的临床设计与疗效评价,体现中药的临床价值和优势.

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