冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势_柳正植

　　 Na 等 标： 从 2004 年开始在安全性指标中增加了凝血四项， 随后 2006 年开始又增加了心电图、 血糖、 血脂、 血K 、

　　且每年的比例逐年增加。结论 中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。 检查项目， 关键词： 冠心病稳定型心绞痛； 中药新药； 临床试验 中图分类号： Ｒ256． 22 文献标志码： A 文章编号： 2095 － 6258 （ 2016 ） 01 － 0187 － 04

　　摘要： 目的 从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手， 探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试 验方案设计的变化趋势。方法 收集自 2000—2014 年间中药临床试验方案共 60 项， 分析各项临床试验的方案设 《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》 《缺血性心脏病的命 出台后参照了 1979 年 计变化趋势。结果 自 2007 年 《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》 ， 名及诊断标准》 的基础上又参照了 2007 年 占 34. 6% 。纳入标准的变化： 2000—2014 年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求 上， 年龄上限从早期的 65 岁或 70 岁为主到 75 岁和 80 岁逐渐放宽。证型的变化： 以气虚兼其他证候为主的临床 试验项目共计 22 项， 占全部项目数的 36. 7% ， 其次是心血瘀阻证 20 项， 占 33. 3% 。疗程设计： 注射液临床试验疗 2010 年开始疗程为 8 周的项目开始增加。合并用药： 程以 2 周为主， 口服剂型则以 4 周为主。从疗程变化来看， 从 2007 年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用且合并疾病在不增加原用 药剂量下可继续应用（ 如钙离子拮抗剂、 β 受体阻滞剂） 。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变 2 周为主， 化： 导入期或洗脱期的时间以 1 周、 而设置随访期的项目从 2007 年开始在临床试验中设置且只占项目 总数 8. 3% 冠心病临床试验。疗效指标： 冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、 心电图疗效、 中医证候疗效、 硝酸甘 运动平板试验作为疗效评价指标冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势_柳正植， 而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指 油停减率、

　　“中药新药临床评价研究技术平台建设 ” （ 2012JX09303017 － 002 ） ； 吉林省中医 基金项目：“重大新药创制” 科技重大专项 “中医药临床评价重点研究室 ” 药重点研究室 项目。 作者简介： 柳正植（ 1985 － ） ， 男， 硕士冠心病临床试验， 医师， 主要从事药物临床试验质量相关研究 。 * 通信作者： 杨海淼， 女， 硕士， 教授， 主任医师， 博士研究生导师， 电线