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PASS平行组设计的降胆固醇药对冠心病疗效的等效性临床试验的样本含量估计

admin 冠心病临床试验 2024-01-18 08:47:09 冠心病临床试验

  原标题:PASS平行组设计的降胆固醇药对冠心病疗效的等效性临床试验的样本含量估计

  编者按:为了配合本公众号新书 《PASS检验功效和样本含量估计》 的出版,我们决定结合《Sample Size Calculations in Clinical Research(Second Edition)》(《临床研究的样本含量估计(第2版)》)(获取该学习资料请回复“PASS”)一书由浅入深地和大家一起系统学习样本含量估计知识,以便于读者们能够系统全面地掌握PASS和样本含量估计知识,使读者们真正实现PASS的从入门到精通。

  注:《Sample Size Calculations in Clinical Research(Second Edition)》(《临床研究的样本含量估计(第2版)》)详细介绍了各种检验功效和样本含量估计理论和计算公式冠心病临床试验,可作为学习PASS软件的重要参考书。

  低密度脂蛋白(LDL)是胆固醇的主要成分,是增加冠心病风险的直接因素,某制药公司欲开展一项评估试验药对冠心病(CHD)患者胆固醇影响的平行组设计的等效性临床试验,以检验试验药降低冠心病患者胆固醇的疗效与阳性对照药等效冠心病临床试验,其主要功效指标是LDL,假设线%(即σ=❷0.1),设定等效性界值为5%(即δ=❸0.05),取α=❹0.05,β=❺0.1的功效,试估计该研究的样本含量。参考文献:Sample Size Calculations in Clinical Research(Second Edition),P61-64

  详细的操作方法和解释请参见《PASS检验功效和样本含量估计》 2.3.6两独立样本平均值差的等效性检验

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