速读社丨华海药业PD-L1TGF-β双抗获批临床 新冠药物SNG001国际III期临床试验失败

　　速读社丨华海药业PD-L1TGF-β双抗获批临床 新冠药物SNG001国际III期临床试验失败22日，为提升监督效力、更好保障基金安全，人力资源和社会保障部发布《社会保险基金行政监督办法》，自3月18日起施行。人社部表示，下一步，将指导各地抓好办法的贯彻落实，强化监督查处，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保或挪用贪占社保基金的违法行为；同时开展全险种社保基金专项检查，发现一起、查处一起，努力守护好社保基金安全。（人力资源和社会保障部）

　　21日，云南省药品集中采购平台发布两则公示，分别为《关于非基本药物停止交易资格的公示》和《关于企业申请降价的公示》。此次共有4家药企10批非基本药物被停止交易资格，具体包括亚宝药业集团股份有限公司的4批次红花注射液、湖南迪诺制药股份有限公司的2批次丁苯羟酸乳膏、西藏诺迪康药业股份有限公司的2批次雪山金罗汉止痛涂膜剂、江西佑美制药有限公司的2批次山蜡梅叶颗粒。此外，云南省政府采购中心收到上海汇伦江苏药业有限公司、上药控股有限公司、上海百岁行药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、通用电气药业（上海）有限公司等21家企业的主动降价申请。（云南省药品集中采购平台）

　　21日，北京市医保局发文，规范调整本市公立医疗机构63项医疗服务价格项目，同时明确基本医疗保险和工伤保险报销政策，其中就有16个辅助生殖技术项目。通过组织专家论证，在费用可控、确保医保基金可承受的基础上，将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。（北京市医保局）

　　根据GoodRx最新数据显示，在去年12月29日至今年1月31日之间，至少有155家生物制造公司提高了药品价格，价格平均涨幅达5.1%。其中Opdivo和Jemperli的涨幅分别为2%和2.5%，艾伯维Humira上涨约7.4%。祛痘药Azalex从2020年到2022年价格上涨高达91.7%。（新浪医药新闻）

　　21日，博奥信生物宣布Joel Edwards将担任首席商务官，全面负责公司全球商务拓展和联盟管理，直接向公司创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士汇报。加入博奥信之前，Edwards曾任艾奥尼斯制药企业战略与运营副总裁冠心病临床试验。（美通社）

　　22日，成大生物发布公告称，董事会同意公司以1月31日为基准日将本溪人用疫苗业务相关的资产及负债按照账面净值划转至全资子公司成大生物（本溪）有限公司；同时将募投项目“辽宁成大生物股份有限公司本溪分公司人用疫苗一期工程建设项目”的实施主体由“成大生物本溪分公司”变更为“本溪子公司。（企业公告）

　　22日，深交所向九安医疗下发的监管函，称在连续股价异动期间，公司在互动易平台的答复和刊载的投资者关系活动记录表多次出现不准确和不完整的情形。上述行为违反相关规定。希望公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。（深交所）

　　22日，威高骨科发布2021年度业绩快报公告，公司2021年度营业总收入21.53亿元，同比增长18.06%;归属于母公司所有者的净利润7.04亿元，同比增长26.02%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6.92亿元，同比增长28.32%;基本每股收益1.86元。（企业公告）

　　21日，大熊制药发布2021年业绩公告，收入创下历史新高。综合销售额为11530亿韩元，同比增长9.2%，营业利润和净利润分别为889亿韩元和316亿韩元，同比增长423%和31.3%。（新浪医药新闻）

　　22日，济民医疗发布业绩快报，2021年实现营业总收入11.07亿元，同比增长26.14%；归属于上市公司股东的净利润1.47亿元，同比增长2205.39%。（企业公告）

　　22日，欧林生物发布业绩快报，2021年实现营收约4.87亿元，同比增长52.23%；利润总额1.08亿元，同比增长199.51%；实现归属于母公司所有者的净利润约为1.106亿元，同比增长206.18%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为9936.07万元，同比增长263.41%；基本每股收益0.2873元。（企业公告）

　　22日，华恒生物发布业绩快报，2021年实现营收9.54亿元，同比增长95.85%；实现归属于母公司所有者的净利润为1.68亿元，同比增长38.33%。（企业公告）

　　21日，佰仁医疗发布度业绩快报，2021年实现营收2.52亿元，同比增长38.45%；归属于母公司所有者的净利润5260.7万元，同比下降6.93%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3709万元，同比下降9.62%。（企业公告）

　　21日，之江生物发布业绩快报，2021年实现营业总收入20.21亿元，同比下降1.52%；实现归属于母公司所有者的净利润7.64亿元，同比下降18.07%。实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7.42亿元，较上年同期下降19.99%。（企业公告）

　　近日，时迈药业宣布完成数亿元C轮融资。本轮募资将用于公司双抗新药SMET12、I类新药DNV3、CMD003等核心创新药的境内外临床试验。（贝壳社）

　　近日，Electra Therapeutics宣布完成8400万美元的B轮融资，以开发靶向SIRP的创新疗法。本次融资获得资金将用于继续推进其处于1期临床开发阶段的先导产品ELA026，在继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者和其他免疫性疾病中进行的临床试验。（药明康德）

　　近日，英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。（贝壳社）

　　济因生物完成数千万元种子轮融资 推进iCAR-NK等系列产品管线日，济因生物完成数千万元种子轮融资，由合创资本领投，倚锋资本跟投。本轮融资主要用于公司团队建设、iCAR-NK管线系列产品的早期开发及核心技术平台的优化升级和对外合作。（创鉴汇）

　　近日，阿诺医药开发的TNFR2抗体AN3025的临床前研究结果在国际权威学术期刊Frontiers in Immunology正式发表。临床前研究结果显示：无论是作为单一疗法还是与PD-1抑制剂联用，AN3025均显示出了良好的抗肿瘤活性。本次在Frontiers in Immunology发表的临床前研究数据显示：AN3025可降低肿瘤微环境中的调节性T细胞的比例，增加肿瘤微环境中效应性CD4+T细胞和CD8+T细胞的浸润，上调干扰素-γ和颗粒酶K等免疫活化基因的表达，从而发挥抗肿瘤效应。（医药观澜）

　　21日，Synairgen宣布，SNG001治疗新冠肺炎住院患者的国际III期SPRINTER临床试验未达到其主要或关键次要疗效终点，但表现出良好的安全性，在该人群中耐受性良好。研究共纳入623名受试者，随机分配并接受SNG001 (n=309)、安慰剂(n=314 )治疗。结果显示，接受SNG001治疗的患者出院的可能性并不比接受安慰剂的患者高。标准护理的改变(如该试验中87%的患者在基线时曾接受系统性治疗新冠，而在SNG001的II期临床中没有人接受)可能是未达到主要终点的部分原因。（医药魔方）

　　21日，信达生物宣布其研发的全球首创通用「模块化」Claudin18.2嵌合抗原受体 T 细胞注射液在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。（丁香园 Insight 数据库）

　　BioMarin的苯丙酮尿症基因治疗试验将面临长期临床暂停。为了解除FDA的临床暂停束缚，BioMarin需要进行非临床研究，以“评估BMN 307在人类研究参与者中的理论致癌风险”。（新浪医药新闻）

　　安科生物：已报名广东联盟集采 新增粉针产线日获悉，安科生物生长激素产品已报名参加广东联盟集采，但具体报名的品规未透露，尚需等待广东集采联盟官方文件公布。其生长激素产品包括粉针和水针，以粉针为主，产能根据市场需求调配。此外，安科生物称年产2000万支人生长激素（粉针）新增生产线已经向药监部门申请投入生产，目前处于正常审批中，预计本月底前能获批，但具体时间还要等NMPA通知，而长效水针产品打算今年报产。（财联社）

　　22日，凯普生物发布公告称，公司及全资子公司凯普医药、凯普化学、控股子公司上海凯普检验所于近日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”，申请号/专利号为“5.X”。（企业公告）

　　22日，三诺生物发布公告称，于近日收到湖南省药监局颁发的十四项《医疗器械注册证》。分别为N-末端脑钠肽前体检测试剂盒、胰岛素自身抗体检测试剂盒、降钙素原检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、白介素-6检测试剂盒、胰岛细胞抗体检测试剂盒、酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒、谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒、超敏肌钙蛋白检测试剂盒、锌转运蛋白8抗体检测试剂盒、胰岛素检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒、C肽检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒。（企业公告）

　　近日，NMPA显示，君实生物阿达木单抗的上市申请进入“行政审批”阶段，用于治疗类风湿关节炎、强直性关节炎、银屑病。这将是国内第6款上市的阿达木单抗生物类似药。（NMPA）

　　21日，NMPA公布药品通知件待领取信息，拜耳PI3K抑制剂copanlisib在列，疑为企业自动撤回该产品的其中一项适应症上市申请。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。（NMPA）

　　22日，国药现代发布公告称，公司及其全资子公司国工有限分别收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平控释片、奥美拉唑肠溶片通过仿制药一致性评价。硝苯地平主要用于高血压和冠心病的治疗。奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征以及胃溃疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。（企业公告）

　　22日，莱美药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药一致性评价。据悉，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调等。（企业公告）

　　22日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸胍法辛缓释片的《药物临床试验批准通知书》。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获同意开展成人和儿童术前镇静的临床试验，盐酸胍法辛缓释片获同意开展单独或联合中枢兴奋药用于治疗注意缺陷多动障碍的验证性临床试验。（企业公告）

　　22日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星弘创收到NMPA关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗开展临床试验的批准。（企业公告）

　　22日，华海药业发布公告表示，其下属子公司华奥泰生物及华博生物申报的HB0028注射液临床试验申请获得CDE批准，拟用于晚期实体瘤。根据公告内容，HB0028为一款靶向PD-L1/TGF-β的双特异性抗体。（企业公告）

　　22日，多瑞医药发布公告称，其控股子公司瑞蒂莲医药与河南中医药大学签署了《技术转让合同》，合同约定河南中医药大学将“益肺济生颗粒”临床试验批准通知书及其涵盖的新药项目相关的所有专利及非专利技术转让给瑞蒂莲医药。（企业公告）

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