冠心病心绞痛全新基因治疗方法获批进入3期临床试验

　　服务机构厚朴方舟前沿消息，美国生物技能公司Angionetics宣布，其心脏病基因治疗方法脉再通(Generx)获得FDA批准进入3期临床试验。脉再通是一种在心血管介入领域的全新的生物治疗工具，此次试验将针对重症冠心病和难治性心绞痛。

　　冠 心病在全球范围内是致人死亡的较主要原因之一，每年会导致800多万人死亡，心绞痛是其主要症状之一。近年来，随着诊断和治疗技能的不断进步，冠心病的死 亡率呈逐渐下降的趋势。但是，其中有一部分患有难治性心绞痛的重症冠心病患者，他们的病情较为复杂，通常药物治疗已经无效，同时却因各种原因而无法接受经 皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术等手术治疗，因此缺乏有效的治疗手段。据估计，全球约有700万这样的患者。Angionetics的脉再通有望为 这些病情复杂的患者带来全新的生物治疗方案。

　　脉再通是一种基因治疗方法，它希望通过激活心血管自身的修复和再生能力来恢复心肌供血，以达到治疗冠心病心绞痛的目的。脉再通将编码人成纤维细胞生长因子4(FGF-4)的基因及其启动子和分泌信号包装在经过改造的腺病毒内，通过一个标准的球囊心导管 植入心脏内缺血的部分，以此将FGF-4基因转染心脏细胞。心脏细胞在表达和分泌FDF-4之后可以激活生成血管的信号通路，随后可以在缺血区域扩张已有 的侧支动脉和形成新的毛细血管，以恢复该区域的血液供应。

　　这种方法利用了心血管自身的再生能力来改善心肌供血，只需一次治疗，就可以减轻心绞痛症状并减少对于血管扩张药物的依赖。脉再通经过了二十多年的实验室、临床前和早期临床研究冠心病临床试验，到如今已准备好进入3期临床。

　　在已经结束了的4项1期和2期临床试验中，脉再通显著地改善了患者的心肌供血，供血水平恢复到了和接受了经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术的患者相近的程度。经过运动耐力测试(ETT)发现，患者的运动能力也得到了显著地改善，并且效果能够持续至少12个月之久。此外，患者心绞痛发作的次数和的用量明显下降，同时没有出现明显的副作用。

　　脉再通计划中的3期临床试验将有300名难治性心绞痛患者参与，将以体能改善为主要指标。一旦成功，它将为全球数百万名冠心病患者带来新希望。

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