冠心病治疗方法选择的相关临床试验

　　冠心病临床试验冠心病治疗方法选择的相关临床试验 刘路平，卢尔滨 （吉林大学中日联谊医院 心内科，吉林 长春!##!） 关键词：冠心病；临床试验；治疗 中图分类号：$%&!’& 文献标识码：( 文章编号：!##&)%*+（,##,）,&)!&-.)# 近年来，人均寿命逐渐延长，冠心病患者相应增多，并成 为导致人类死亡的主要原因之一，对冠心病的治疗愈发重要。 随着冠状动脉旁路搭桥术（/0(1）、经皮冠状动脉腔内成形 术（23/0）及支架置入术等一系列治疗手段相继在临床推广 应用，选择一种最佳治疗方法成为心血管疾病医生及患者面 对的问题。本文通过分析多个大型临床试验，从循证医学角 度对冠心病的各种治疗方法进行比较。 ! ...

　　冠心病治疗方法选择的相关临床试验 刘路平，卢尔滨 （吉林大学中日联谊医院 心内科，吉林 长春!##!） 关键词：冠心病；临床试验；治疗 中图分类号：$%&!& 文献标识码：( 文章编号：!##&)%*+（,##,）,&)!&-.)# 近年来，人均寿命逐渐延长，冠心病患者相应增多，并成 为导致人类死亡的主要原因之一，对冠心病的治疗愈发重要。 随着冠状动脉旁路搭桥术（/0(1）、经皮冠状动脉腔内成形 术（23/0）及支架置入术等一系列治疗手段相继在临床推广 应用，选择一种最佳治疗方法成为心血管疾病医生及患者面 对的问题。本文通过分析多个大型临床试验，从循证医学角 度对冠心病的各种治疗方法进行比较。 ! 稳定型心绞痛的治疗方法选择 稳定型心绞痛占冠心病患者的多数。应用药物治疗心绞 痛已有多年历史，近年冠状动脉血管重建术为其治疗开拓了 新的前景。但这些治疗方式的优劣须在实践中接受检验。 ! ! 23/0与/0(1 经随机、对照、多中心的临床研究表 明无论是!年 ［!］、%年 ［,］还是*年 ［］23/0与/0(1两组间 的主要终点事件（死亡、非致死性心肌梗死（45）、发生率）以 及成活率均无明显差别。$530)! ［!］研究中主要终点事件第 !年的发生率要明显高于随后几年的发生率。具体讲，心源 性死亡或非致死性45的发生率第!年为-&6，此后随访的 ,%年期间，每年发生!#6。该研究结果表明，多支病变或 单支病变在主要终点的危险性方面以及非致死性45的危险 性方面均不因治疗方法的选择而不同。7083 ［］对.,例患 者进行*年随访研究，前年/0(1组及23/0组存活率基 本相同（.*69:.,.6），此后两组的存活曲线逐渐发生分 离，到第*年时/0(1组存活率*,;6，23/0组;.6，不 过仍未达到统计学意义。第年时，无论是双支还是三支病 变，都未显示出哪种治疗方式存活率更高。只是到第*年时， 三支病变接受/0(1治疗存活率略高，却无统计学意义。 虽然23/0组及/0(1组主要终点事件无明显区别，但 在改善症状及再次血管成形术发生率方面，两组之间还是存 在差异。许多研究均发现 ［!，,，&］，虽然两种治疗方法都可以明 显缓解心绞痛的发生，但23/0组与/0(1组相比，在随访期 间有更明显的心绞痛，服用更多的抗心绞痛药物，较高的再次 血管成形术几率。23/0组再次血管成形术几率较高，尤其 在前年时这种现象更明显。而在此后的随访期间，两组间 每年再次血管成形术几率基本相同。总体上到第*年时， /0(1组 仍 明 显 低 于23/0组（,&6 9:,.6，! ! ###!） ［］。$530)!还发现随机分配到23/0组的患者再次 进行/0(1时多支病变要比单支病变多，而再次23/0几率 基本相似，而随机分入/0(1组的患者无论是再次行23/0 还是/0(1，单支、多支病变均无差别。 作为多中心、随机、开放对照的/0($5 ［&］试验对入选的 &.&例患者!年的随访，发现23/0及/0(1均能明显提高 与健康相关的生活 质量，23/0可以明显改善 社会关系， /0(1还可以改善睡眠质量。另一方面23/0或/0(1均可 使患者在工作、家务、假期的健康问题得到明显改善，但在精 力方面似乎/0(1略强于23/0组。 虽然/0(1本身所需费用比23/0高出,倍，但随时间 推移，23/0组需要更长的住院期限、服用更多的抗心绞痛药 物、更多的再次血管成形术，其费用增加了近-倍。所以前 个月/0(1组费用要高于23/0组，-个月时这种情况仍 存在，但到%年时，/0(1费用虽略高于23/0组，但已无统 计学意义。任何一组单支病变都要比多支病变费用低。但 /0(1组与23/0组相比较无论单支病变或多支病变在费用 上无明显差别［,］。 !# 支架与/0(1 由以上研究可以发现，由于23/0组与 /0(1组相比有更多的血管再成形术、更多的心绞痛，因而使 其应用受限。但冠脉内支架的应用，使23/0后急性并发症、 晚期再狭窄、再次介入的发生率明显降低。7$0/5# ［%］便 比较了包括冠脉内支架置入术在内的23/0（即23/$）与 /0(1在治疗多支病变的不同效果冠心病临床试验。#天时联合终点（死亡 和45）23/$组要明显低于/0(1组（!=####,）。但该组 需要更多的再次/0(1／23/0。且有较多的心绞痛发生。联 合终点（死亡、波45、再次/0(1／23/0）以23/$组明显 低于/0(1组。/0(1组第一个#天期间病死率较高，!个 月至!年时，两组患者病死率基本相似。综合各项费用，两组 间平均每个人的费用无明显差别。 !$ /0(1与药物 !..*年公布了一项比较/0(1及药物 治疗稳定型心绞痛的最长、最完整的研究［-］。经过,,年的跟 踪随访，两组 间的存活率无 差别（/0(1组,&6、药物组 ,#6。!=#,&）。逐年分析表明，在第;年以前，手术组存 活率高于药物组。以后手术组病死率逐年增加，到!!年时两 组累积存活率已基本相等。第!,年以后手术组每年病死率 均高于药物组。因此手术组的优势仅体现于前!#年期间。 尤其是那些随访期间发生45的患者。 由上述分析可以得出结论：对适于介入或手术治疗的患 者，23/0与支架合用不失为治疗稳定型心绞痛的最佳选择。 !% 激光血运重建术与药物 经心肌激光血运重建术 （34?$）与*#年代开始用来治疗药物治疗效果不明显而又 不适于手术及介入治疗的难治性心绞痛患者，虽然可以明显 改善这些患者的症状，但围手术期病死率（6!#6）以及包 括感染（经常是呼吸道及伤口）、心律失常（特别是房颤）和左 心衰竭在内的发病率很高，限制了34?$的推广应用。但可 作为/0(1时旁路血管不能完全改善血运时的辅助治疗。经 皮 激光血运重建术（24$）侵入性及围手术期危险性均比 34?$小。已有多中心、随机、前瞻性研究比较了24$及药 物治疗难治性心 痛患者的效果，发现24$不但可以使患 者症状明显改善，而且运动能力也得到提高。所以24$治 疗难治性心 痛很可能有广阔前景［;］。 # 急性心肌梗死的治疗 法选择 急性心肌梗死（045）起病急、病情重、病死率高、预后差。 . - & ! 《临床荟萃》,##,年 第!;卷 第,&期