全球首个 VUS-OCT临床试验招募一体机多中心临床试验在哈医大二院启动-冠心病

admin 冠心病临床试验 2022-11-13 11:50:58 冠心病临床试验

　　血管内超声（IVUS）与光学相干断层成像（OCT）作为血管内影像学检测技术，是诊断冠心病的“金标准”，两者在基本原理、临床应用、特点方面有相似，也有不同之处，具有互补的作用，所以有些时候为了确诊冠心病病因，患者不得不需要分别进行IVUS和OCT两项血管内影像检查。2015年，哈医大二院心血管病医院院长、心内科主任于波教授牵头成立了《IVUS-OCT双模成像系统及成像导管研发》项目，2016年开始正式进行IVUS-OCT一体机的研发。三年间，在经过概念验证、原型制作、产品定型、动物试验等阶段后，最终在2018年6月和9月，先后获得了血管内成像系统和血管内成像导管两项国家食药总局创新医疗器械特别审批资格，于2019年11月26日正式进入临床试验阶段。

　　11月26日，世界首个IVUS-OCT一体机多中心临床试验在哈医大二院正式启动。意味着哈医大二院将通过首个前瞻性、多中心、自身对照、独立核心实验室分析的临床试验，牵头联合北京大学第一医院、吉林大学第二医院、武汉亚洲心脏病医院和首都医科大学附属北京世纪坛医院四家中心，共同进行IVUS-OCT一体机的临床应用的安全性和有效性的验证，为进一步向临床推广应用提供真实可靠的数据基础。IVUS-OCT一体机是集光学成像、声学成像、硬件和软件于一体的新型血管内成像技术，实现了利用一根导管、一次扫描成像就可以完成两项血管内影像检查，冠心病临床试验而且扫描速度进一步提高到了40mm/秒，扫描长度达到150mm，不仅更加精准而且精“简”，降低了操作风险，缩短成像时间，减少患者的检查费用。