临床试验招募全国首个完成50例临床实验 “火箭心”在津获批上市_冠心病试验

　　央广网天津7月15日消息（记者刘阳）7月13日，由天津经开区重点科技企业航天泰心科技有限公司开发的HeartCon型植入式左心室辅助系统取得国家第三类医疗器械产品注册证，成功获批上市。这一纯国产“火箭心”的上市将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来全新的时代，并将造福广大晚期心衰患者。

　　HeartCon型植入式左心室辅助系统是采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。2009年起，由泰心医院与中国运载火箭技术研究院联合开发，因此也被称为“火箭心”，是国内最早开展研究的第三代人工心脏。据了解，“火箭心”具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、冠心病临床试验质量稳定的特点，各项技术指标均达到了国际一流水平。2013年，试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一，冠心病临床试验2018年产品通过创新医疗器械特别审批。

　　2020年8月，“火箭心”获准进入临床试验，联合全国十一家知名医院，在国内首次开展多中心临床试验。截止目前，“火箭心”是国内首个按照临床试验方案，完成50例临床试验的心室辅助产品，在目前国内同类产品中植入数量排名第一，产品的安全性和有效性得到了充分验证。

　　心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病，是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有数据显示我国心衰患者保守估计也有1600万人，其中终末期心衰患者占5-7%，且仍在不断增加。终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高。心脏移植虽是较好的疗法，但由于心脏供体严重匮乏，远远无法满足患者需求。我国每年心脏移植数量仅五百例左右，大量患者在等待中死亡，随着耐久可靠的机械辅助循环装置的出现，临床试验招募全国首个完成50例临床实验 “火箭心”在津获批上市_冠心病临床试验左心室辅助装置（LVAD），也就是俗称的“人工心脏”成为终末期心衰患者行之有效的治疗新手段，在国外已得到广泛应用，成为广大心衰患者的新选择。

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