临床试验招募国产抗癌“神药”获批上市！用于多种肿瘤治疗比进口药更便宜！—抗癌新药

　　临床试验招募国产抗癌“神药”获批上市！用于多种肿瘤治疗比进口药更便宜！—抗癌新药抗癌新药12月9日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者等多种恶性肿瘤的治疗。

　　一直以来，抗癌药都会与“进口”二字连在一起。确实，在我国肿瘤药市场中，近一半市场被进口药品瓜分，比较高端的靶向药基本都是进口，国内企业的仅有个别品种。

　　但随着国内生物制药行业的发展，越来越多抗癌药成功上市或进入临床阶段，让越来越多的肿瘤患者看到曙光。

　　小九查阅了国家药品监督管理局（NMPA）的要闻信息，总结了2019年被“官宣”获批在我国上市的抗癌药，一共12类药，用于9种肿瘤的治疗。

　　药物的研制本身是一个不断探索的过程，更何况是抗癌类药物，其过程更加严谨、漫长。

　　研发周期长：中山大学颜光美教授团队用了将近4年的时间进行溶瘤病毒M1抗癌研究项目，在2018年底有望进入临床试验。临床试验总共有四期，三期过后确证安全性和疗效后，经过政府管理、伦理委员会等审批环节才能上市。整一个流程的时间是非常长的抗癌新药。

　　临床试验困难：目前，参与临床试验的医生一般是公立医院的临床医生，这类医生要兼顾医疗、教学和科研，在完成基础医疗服务基础上还要进行临床试验，精力明显不够。还有就是公立医院的编制人员、床位数都是有限定的，从事临床试验的医生一直都是超负荷的工作，再加上激励机制不明显，有些医生也不太愿意把抽出时间投入到新药研发的临床试验中。

　　虽然国内研发的新的抗癌药物给癌症患者带来了福音，但是多数普通人并不关注，而且医药投资门槛较高，大部分人都对医药研发投资敬而远之，而医药研发的成本是高昂的，没有资金投入，药品的研发自然很难进行。肿瘤哪怕是如今几家因PD-1抑制剂上市的药企，股价也一直起起伏伏。

　　拿君实生物这家药企举例，在药物研发过程中，某种抑制剂在针对某种病症进行的三期临床实验中，光是一个病人从完整的治疗再到后续观察期内所需要花费的费用就高达50万元，进行这个实验的病人有500位，也就是说，光这一项支出就高达2.5亿元。而且这只是三期，前面还需要进行一期和二期的实验。

　　当然，不是每个临床实验都那么昂贵，但是这只是一种抑制剂针对一种病症的临床实验，往往还需要做针对其他病症的实验。而且新药研发的成功率并不高，大概100次会有一个保底。绝大多数新药就算上市了，也不能在短时间内给药企带来比较大的收益，之后烧钱的路倒是很漫长。

　　现今的抗癌药物大部分是进口的专利药，价格昂贵，很多患者因为用不起药物半途就放弃了治疗，而且在国内上市需要通过审批并重新进行临床实验，时间非常长，所以很多药物并未在国内上市，比如去年热议的宫颈癌疫苗，在国外上市了很多年，国内才用上。

　　但是这种情况已经在改变了。目前我国对进口抗癌药实行“零关税”，减轻了患者的负担。目前我国已将17种抗癌药纳入了医保范围，与往年相比，这部分的患者减轻了75%的负担。对于境外已经上市的，在国内的没有有效治疗手段，并且严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品，可以直接用境外的临床试验数据进行药品上市申请，缩短了上市时间。

　　中国在国产抗癌药物的研发方面起步比较晚，在2018年的时候，中国药企才在廉价抗癌新药领域有了一席之地——国内研发的首款抗癌药特瑞普利单抗注射液“拓益”获批。与国外药企的可瑞达等抗癌药物相比，君实生物研发的拓益的价格要低廉很多。

　　这一年中，有数家国内药企向国家药品监督管理局提交了各自研发的PD-1抑制剂创新药。越来越多的抗癌新药获得了批准，为癌症患者带来了全新的治疗选择和更多治愈的希望。