群康临床试验招募临床试验招募多款新冠口服药、抗癌药和罕见病药通过医保形式审查抗癌新药

　　9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称《名单》），共343种药品正式通过形式审查，多款新冠口服药、国产创新生物药和罕见病药物在列。

　　具体来看，新冠药物方面，真实生物的首个国产新冠口服药阿兹夫定片、辉瑞的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装都在《名单》中。

　　创新生物药方面，药明巨诺（ CAR-T 细胞疗法瑞基奥仑赛，康宁杰瑞（09966.HK）的PD-L1恩沃利单抗，复宏汉霖（02696.HK）的PD-1抑制剂斯鲁利单抗，百济神州（06160.HK/688235.SH）引进的的司妥昔单抗，翰森制药（03692.HK）的首个生物新药伊奈利珠单抗，康方生物（09926.HK）的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗都通过了形式审查。

　　罕见病领域中，有近30款适应症含国家《第一批罕见病目录》的药物通过形式审查，包括了治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶、治疗法布雷病的注射用阿加糖酶、治疗戈谢病的注射用伊米苷酶、治疗黏多糖贮积症I型注射用拉罗尼酶浓溶液，这一组药物的适应症是“超级罕见病”，市场上药物的初始定价都是“天价”，年治疗费几乎都在百万元以上。

　　9月6日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，抗癌新药包括198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，请社会各界对公示药品的资格条件、相关信息和初步形式审查结果进行监督，公示期为一周。

　　对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品，正式通过的《名单》减少了1种西药甲硝维参阴道膨胀栓。

　　按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《工作方案》），医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。

　　通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。专家评审通过，才能进入谈判竞价环节。

　　此前发布初审名单时，国家医保局表示，今年有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。

　　临床招募

　　在疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，抗癌新药国家医保局就将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（下称《诊疗方案》）的药品”作为申报条件之一。一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

　　今年的第九版《诊疗方案》纳入了一批刚在国内上市的药品。这次申报过程中，有的药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，国家医保局表示尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，国家医保局表示将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。群康临床试验招募临床试验招募多款新冠口服药、抗癌药和罕见病药通过医保形式审查抗癌新药