15亿抗癌注射剂新药获批临床！恒瑞医药、辉瑞、科伦等多家布局！抗癌新药临床试验招募

　　联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者

　　据中山大学肿瘤防治中心，食管癌是一种在中国高发的消化道肿瘤，世界卫生组织统计，我国每年新发食管癌病例数和死亡病例数占全球一半以上。

　　同时，我国 90%以上食管癌病理表现为鳞状上皮细胞癌。临床招募对于晚期食管鳞癌患者，目前的一线标准治疗是双药化疗，但是单纯化疗疗效欠佳，有效率在30%左右，中位生存时间不足一年，亟需为中国食管癌患者探索更有效的治疗手段以延长生存期。

　　盐酸伊立替康由辉瑞公司研发，用于晚期大肠癌患者的治疗。该药在美国的专利于2007年8月过期，恒瑞医药2006年起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。

　　2011年12月，恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准，并在2012年5月正式在美国上市，实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。

　　该药自在国内上市后，销售额一路稳步增长至近15亿元（全国医院销售额），且2021年上升趋势明显，Q1的全国医院销售额同比增长了55%。

　　据药融云中国批文数据库，15亿抗癌注射剂新药获批临床！恒瑞医药、辉瑞、科伦等多家布局！抗癌新药临床试验招募目前国内上市的伊立替康仅有盐酸伊立替康注射液和注射用盐酸伊立替康两种，除恒瑞医药外，获批厂家还有辉瑞、汇宇制药、哈药集团、锦瑞制药、齐鲁制药、创诺制药等企业。抗癌新药

　　在市场份额占比上，最早获批上市的恒瑞医药销售额占比超6成，其次分别为辉瑞和齐鲁制药。

　　目前，已有多家企业布局盐酸伊立替康注射液的一致性评价，其中，齐鲁制药（首家过评）、汇宇制药、恒瑞医药、锦瑞制药和上海创诺制药均已过评。

　　脂质体作为一类新型制剂的药物载体，具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物特点。

　　伊立替康脂质体是恒瑞医药研发的改良型创新药，目前尚无相关产品获批上市，恒瑞医药开展的试验最高已到III期。已完成的Ia和Ib期临床研究显示，伊立替康脂质体较其普通制剂的抗肿瘤作用提高，且毒性反应降低。

　　除恒瑞医药以外，石药欧意、绿叶制药、奥赛康、科伦药业等也在进行伊立替康脂质体的研发布局。抗癌新药抗癌新药