群康临床试验招募2022年中国紫杉醇药物市场需求不断扩大市场规模将达853亿元[图]—抗癌新药临床试验招募

　　群康临床试验招募2022年中国紫杉醇药物市场需求不断扩大市场规模将达853亿元[图]—抗癌新药临床试验招募肿瘤抗癌新药原标题：2022年中国紫杉醇药物市场需求不断扩大，市场规模将达85.3亿元[图]

　　紫杉醇是一种非常少见的，缓慢生长的从太平洋紫杉或者是西方红豆杉树中分离提取出的一种二萜类化合物，分子式为C47H51NO14，紫杉醇在pH4～8范围内比较稳定，碱性条件下很快分解，对酸相对较稳定。可与二氧化锰试剂发生氧化反应，且不易还原。紫杉醇为白色结晶性粉末，无臭，无味，难溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有机溶剂。

　　微管和微管蛋白在维持正常细胞形态、有丝分裂过程中染色体的移动等方面具有重要地位。紫杉醇是首个被发现作用于真核细胞微管和微管系统而发挥抗肿瘤作用的药物。其独特的空间结构可以特异性的与β-微管蛋白结合，促微管蛋白装配成微管并使之稳定，从而抑制细胞中诸如运动和分泌等依赖微管蛋白的过程，阻断细胞的有丝分裂，使之停止于G2晚期和M期。多烯紫杉醇与紫杉醇的机制类似，不同点在于多烯紫杉醇把癌细胞阻滞在S期。

　　紫杉类药物可以在缺少鸟苷三磷酸（GTP）与微管相关蛋白（MAP）的条件下诱导形成无功能的微管，对DNA、RNA、蛋白的合成没有干扰，所以对正常细胞的有丝分裂和分化影响较少，副作用较少。此外，紫杉醇在不同细胞中还会通过促进不同细胞凋亡机制发挥抗肿瘤作用，现有研究发现其涉及的凋亡途径有诱导C-Mos原癌基因的表达及活化、促Bcl-2（抗凋亡蛋白）磷酸化激活Raf1、促进促凋亡蛋白Caspases-3的表达等凋亡途径。紫杉醇还可通过激发巨噬细胞释放白介素及干扰素并抑制一氧化氮合酶表达从而调控免疫机制杀伤细胞，当其与γ-干扰素合用时，对激活巨噬细胞溶解肿瘤有增强作用。并且紫杉醇可以消除肿瘤局部调节性T细胞的产生，暴露肿瘤细胞抗原，产生肿瘤特异性免疫应答。多西紫杉醇还可通过上调Beclin基因诱导前列腺癌PC-3细胞自噬。研究发现，紫杉醇可以通过调节FAK信号通路抑制肝癌细胞的迁移。总之，紫杉醇的作用机制十分复杂，主要是通过微管聚集、免疫调节、诱导细胞凋亡以及抑制癌细胞转移4种机制完成。不同的癌细胞涉及的机制略有不同，尚未完全阐明，有待进一步研究。

　　紫杉醇系美国科学家于20世纪70年代初首先从太平洋紫衫树皮中分离所得的一种新型植物药，后发现该物质具有与众不同的抗癌特性即抑制癌细胞的微管蛋白分裂从而可抑制癌肿的发展。1992年美国施贵宝制药公司率先将其开发上市，从此奠定了紫杉醇在植物抗癌药中的“老大地位”。最初美国FDA仅批准紫杉醇用于治疗晚期非小细胞肺癌和晚期乳腺癌等常见恶性肿瘤疾病。此药一上市很快就受到临床医学界的热烈原因，因为当时实际上对晚期肿瘤也无什么特别有效的药物。

　　在过去10年里国际紫杉醇原料药市场始终保持较快的增长。这是因为医学界在紫杉醇上市后近20年时间里陆续发现了它有抗癌药以外的多种医疗用途，如用于治疗“多发性硬化症”（一种并不罕见的中枢神经退化性疾病）、顽固性牛皮癣、某些病毒性疾病、真菌病以及类风湿性关节炎等常见病。此外，紫杉醇除最初上市的注射剂外，国外厂商又先后开发出凝胶剂等外用制剂以及口服液等新剂型。进入21世纪后，美国研究人员又开发出紫杉醇的全新用途，即作为植人式血管支架的涂膜剂（即加工成“药物洗脱型支架”，这样就能大大减小血管再狭窄和二次心梗的危险）。美国研究人员新开发的紫杉醇的用途大大推动了国际市场对紫杉醇原料药的需求量，

　　数据显示，2021年全球紫杉醇药物市场规模达98.53亿美元，较202年增加了12.3亿美元，同比增长14.2%，由于目前世界许多制药企业和研究机构对紫杉醇进行了大量的研究工作，不断发现紫杉醇产品的新适应症，如包括结直肠癌、胰（腺）癌及复发性皮肤硬化症、牛皮癣、风湿性关节炎等其它非肿瘤疾病的研究不断取得显著的进步，有些研究还进入了人体临床试验；另一方面，紫杉醇产品与其它产品的联合治疗的应用，使得紫杉醇产品的适应范围进一步扩大，同时，也使得全球对紫杉醇产品需求越来越大，预计2022年全球紫杉醇药物市场规模将达到111.34亿美元。

　　行业报告：共研网发布的《2022-2028年中国紫杉醇市场调查与行业竞争对手分析报告》

　　紫杉醇主要是通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。1992年上市初期，紫杉醇被批准用于治疗复发性和难治性卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等病症。紫杉醇拥有广谱的抗肿瘤潜力，虽然上市时间较早，但凭借其良好的临床疗效，中国临床肿瘤学会、美国NCCN等国际权威机构仍将其作为多个肿瘤的一线、二线疗法。目前，国内上市的紫杉醇主要分为3种，分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用紫杉醇脂质体，均为注射剂型。

　　由于患者人数众多，医疗保险范围也不断扩大，新型紫杉醇药物剂型进入市场，2019年我国紫杉醇药物市场规模增长至65.7亿元，2020年集采降价的稳步推进，我国紫杉醇药物在销量增长的情况下，规模较上年同期略有下滑，年度规模为64.8亿元，2021年中国紫杉醇药物市场规模达74.7亿元，抗癌新药较2020年增加了9.9亿元，同比增长15.3%，预计2022年中国紫杉醇药物市场规模将达到85.3亿元。

　　从价格来看，根据米内网监测数据2021年样本医院注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为36273.28万元，销售总量为48.93万剂，销售均价为741.3元/剂。

　　2021年样本医院注射用紫杉醇脂质体销售额为7966.57万元，销售总量为32.14万剂，销售均价为247.9元/剂。

　　2021年样本医院紫杉醇注射液销售额为8229.36万元，销售总量为26.19万剂，销售均价为314.2元/剂。

　　国际市场上紫杉醇原料药较少：其中一种来自各种红豆杉树皮；另一个主要品种是从欧洲观赏紫杉枝条里提取出10-浆果赤霉碱，然后再经半合成而成，即多西他赛（多烯紫杉醇），其结构与天然提取紫杉醇十分相似。这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品，并长期处于供不应求状态。

　　紫杉醇在世界各国均为医院首选的抗肿瘤药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率居高不下，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势，这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。从总体上看，在没有一种植物抗癌新药能取代其位置之前，紫杉醇的销量只会上升，不会下降。随着全球癌症发病率的提高，紫杉醇作为抗晚期恶性肿瘤的主要药物，可以相信，其销量将继续保持快速上升势头。

　　除了用于治疗癌症，紫杉醇在其他适应症上也得到了研究。紫杉醇经批准已扩大用途为治疗风湿性关节炎，如今美国已开发上市了一种治疗风湿性关节炎的紫杉醇外用制剂——紫杉醇凝胶剂。全球患风湿性关节炎的病人人数众多，故紫杉醇作为外用消炎剂市场前景十分可观。

　　近年来，紫杉醇在医疗器械上的用途也备受青睐。医疗器械厂商开发出一种用于治疗冠状动脉严重堵塞病人的紫杉醇洗脱型药物支架。这种新型药物洗脱型支架可防止血液里的脂类物质再度沉积在支架表面形成新的堵塞，从而可大大提高血管支架的使用寿命。由于这种药物洗脱血管支架已成为国际介入治疗医疗器械市场上的畅销产品，因此有人预测，紫杉醇原料药被引入医疗器械产业中必将大大加剧国际制药行业对紫杉醇原料药争夺战的白热化程度。另外紫杉醇口服制剂，其成分是由紫杉醇加上维生素调和而成，加入了一些高分子药用辅料，防止紫杉醇在消化道内被消化液破坏。这些紫杉醇的新用途必将大大促进紫杉醇原料药的销路。

　　目前国内外对紫杉醇的研究方向很多，但仍没有比较成型的可进行工业化生产，主要原因：①从红豆杉树中提取紫杉醇资源不足，又破坏生态环境，无法持续生产；②红豆杉的种繁、栽培与扦插尽管可以解决优选、优育、高产的问题，但该种树生长非常缓慢，远水不解近渴，难负重望；③化学合成与半合成则因紫杉醇的化学结构复杂、分子量相对较大，很难进行工业化生产；④细胞培养法则因为发酵周期长且新的高产细胞株选育耗时长，中试投产有一定的困难，解决工业化大生产更需长时间研究。

　　植物含有无可计数的次生代谢物,是药物的天然宝库,从植物中筛选活性药用物质已受到各国极大重视。半个多世纪里,国内外药学研究人员先后开发上市了包括长春花碱系列、紫杉醇类喜树碱系列、鬼臼毒素类、三尖杉酯碱等在内的多个植物来源的抗癌药物。尤其是以紫杉醇为代表的植物抗癌药的研发成功，极大地激发了世界药学界开发植物抗癌药的热情。新型植物抗癌药的整体崛起,使得传统化疗药黯然失色。

　　我国是世界上首屈一指的中草药生产大国和应用大国。然而一些被用于临床治疗的名贵中药材由于其野生资源短缺、人工栽培困难、生长速度缓慢、药材产量极低，严重影响了深度开发利用,-直不能满足市场需求。面对珍稀药用植物资源如此巨大的匮乏和短缺，利用现代发酵培养技术生产珍稀名贵药用植物中的活性成分是一条行之有效的解决途径。

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