我国研发抗癌新药(中国首个自临床试验招募主研发抗癌新药获批上市这会给中国癌症患者带来哪些深远影响)

　　我国研发抗癌新药(中国首个自临床试验招募主研发抗癌新药获批上市这会给中国癌症患者带来哪些深远影响)临床招募我是肺腾助手，专门做肺癌领域科普的小助手，有问题欢迎评论区讨论交流。。 12月17日，君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗标...

　　12月17日，君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，中文商品名为拓益。

　　从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

　　除了黑色素瘤，特瑞普利单抗开展的临床试验范围包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、淋巴瘤等10余个适应症。

　　主治医生根据病情和指南，可能建议超适应症的治疗。简单来说就是这个应用没有经过审批，无法贴在药品标签上，但由于医学界普遍认可它在这个应用上的疗效（有科研数据支持），肿瘤医生可以通过这个渠道给病人用药，不属于滥用药范畴。

　　当然，对“off-label use”的使用必须具备一定条件，具体应用时，要和医生讨论，结合个人情况进行风险和好处的评估。

　　伴随着百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，俗称“O药”）和默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）在国内的上市，我国肿瘤治疗正式进入“免疫时代”。而这两款药的定价均低于外国。

　　君实生物的首席运营官冯辉博士表示：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。”

　　在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面；在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据，这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。

　　除了君实之外，目前国内PD-1第一梯队的几家公司信达、恒瑞、抗癌新药百济神州均提交了上市申请。

　　信达生物的董事长俞德超：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。”

　　恒瑞医药首席医学官邹建军： “PD-1单抗作为中国自主研发药物，前期有着高昂的研发投入。在市场投入后，企业会综合考虑中国患者的支付能力，根据企业的市场调研结果，对比同类产品的市场策略，进行科学定价。”

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在CSCO年会期间对媒体直言，抗癌新药在PD-1上，只打价格战永远没有出息。在他看来，定价问题不能单纯比较数字。百济神州希望政府医保、慈善救助都能覆盖。

　　而更多的观点认为，几年之后，随着获批产品越来越多，随着市场竞争的加剧，PD-1/L1将不可避免地打价格战。

　　国产PD-1能否倒逼进口药降价？PD-1在患者心中是否会从”用不起的神药”变成“用得起的好药”？不管如何，给患者带来更多用药选择总是一件好事。

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