我临床试验招募国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市

　　临床实验2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，抗癌新药用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年，是完全由百济神州生物科技有限公司自主研发的，首次获得FDA批准的抗癌新药。

　　2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年，是完全由百济神州生物科技有限公司自主研发的，首次获得FDA批准的抗癌新药。

　　2013年，全球第一个BTK抑制剂伊布替尼在美国上市，临床试验中，超过98%的慢淋白血病患者都存活了超过两年。伊布替尼效果虽好，但在吸收性和安全性上都有待提高。百济神州对BTK抑制剂的设计思路很明确，就是将抑制剂与BTK靶点的特异性结合最大化，同时最大程度地减少脱靶效应，以降低不良反应的发生率。研发团队经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，确定了最终候选分子泽布替尼。

　　临床试验中，泽布替尼表现优异。在一项中国患者的II期研究中，复发难治性的套细胞淋巴瘤患者使用泽布替尼后的总缓解率达到84%，其中78%都达到了完全缓解。基于这项研究，FDA在今年初授予了泽布替尼“突破性疗法认定”，并受理了其新药上市申请。如今，泽布替尼获批上市，我临床试验招募国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市是中国新药创新史上的突破，标志着我国的现代制药进入到新阶段。(生物谷