新天药业：参股公司上海汇伦抗癌新药获得美国F临床试验招募DA药品临床试验许可

　　扫描或点击关注中金在线日从上海汇伦医药股份有限公司(简称“汇伦医药”)获悉,新天药业(002873)参股投资的汇伦医药的全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司(简称“壹典医药”)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于HTMC0435片在晚期恶性肿瘤患者中的I/II期临床试验许可。后期,汇伦医药/壹典医药将会积极推进HTMC0435片在美国的临床开发工作。

　　HTMC0435片是由汇伦医药/壹典医药自主研发的一款高选择性聚二磷酸腺苷核糖聚合酶 (PARP)抑制剂。此前,国家药品监督管理局已经批准该药品在中国开展单药和联合治疗多个瘤种患者中的I期和II期临床试验。临床前数据显示,HTMC0435片在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,单药和联合给药在不同瘤种的动物模型中均显示出显著的抑瘤效果。HTMC0435片具有更低的起效剂量和更优的安全性,更适合长期单药和联合用药,具有成为同类最佳药物的潜力。

　　新天药业称,HTMC0435片获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,是汇伦医药自主研发的创新药走出国内、面向国际化的第一步,标志着汇伦医药在小分子化药领域的自主研发能力,其已具备了丰实的创新研发能力与全球化标准的创新能力,对汇伦医药小分子化药未来国际化战略布局,具有重大意义。

　　临床实验

　　新天药业自2017年上市以来,在拓展原有中成药产业化发展与中药创新研究的发展的同时,正赶遇中国医药产业政策改革与创新发展的时代大潮;通过增资汇伦医药进入仿制药及创新药领域,加速向综合药企战略发展布局。2020年至今,已累计斥资2.9亿元参股汇伦医药,持股比例为14.88%。新天药业自身也已基本形成“中成药市场稳步增长、新天药业：参股公司上海汇伦抗癌新药获得美国F临床试验招募DA药品临床试验许可中药配方颗粒产业快速推进、抗癌新药古代经典名方研发紧跟国家产业步伐、参股投资在小分子化药领域取得重大突破”的产业布局。

　　另根据工商登记信息显示,上海汇伦生物科技有限公司已完成“股份制”改制工作,于2022年6月16日完成工商登记,整体变更为股份公司。原公司名称变更为上海汇伦医药股份有限公司。

　　新天药业董事会秘书表示,新增业务板块的战略布局,有助于推进公司完善产业布局,提升公司的整体行业地位和综合竞争力,这是公司坚持“长期主义”医药产业制药治企理念下,在保证主营业务稳步增长发展的同时,另一方面做好医药产业中长期布局,实现公司“短期、中期、长期”发展的有机结合与公司价值的有序发现。