膀胱癌临床试验膀胱癌荣昌生物临床试验招募维迪西妥单抗

　　RC98 是公司自主研发的一种新型 PD-L1 单克隆抗体，基于临床前研究数据，RC98 相比其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果，单药在胃癌瘤种具有明显疗效。

　　维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药，其首个适应症于2021年6月8日获得国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。同年12月31日，该药第2个适应症获批上市，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路

　　2月17日（美国东部时间），2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）召开，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（港交所代码：09995）在会上以壁报的形式公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展，研究数据显示出良好的疗效和可控安全性。

　　2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》正式实施。由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普（泰爱）、维迪西妥单抗（爱地希）膀胱癌临床试验，迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。

　　9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物（靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

　　2021年8月8日，荣昌生物（与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售

　　7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也

　　2021年6月4日（美国东部时间），美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会开幕，荣昌生物在会上通过壁报讨论（Poster Discussion）、壁报（Poster）等形式公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据，该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。一年一度的ASCO年会，汇集了全球最顶尖的肿瘤专家和知名医肿瘤膀胱癌临床试验膀胱癌荣昌生物临床试验招募维迪西妥单抗临床试验