开“拓临床试验招募”未来 拓益®鼻咽癌适应症全国上市会成功举办——开启免疫治疗新纪元2022年11月14日鼻咽癌临床试验

　　开“拓临床试验招募”未来 拓益®鼻咽癌适应症全国上市会成功举办——开启免疫治疗新纪元2022年11月14日鼻咽癌临床试验2021年3月20日，第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨拓益®鼻咽癌适应症全国上市会在花城广州隆重召开！由君实生物自主研发的抗PD-1单抗拓益®（特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破国内多位鼻咽癌领域大咖莅临会议现场，共同见证了这一激动人心的历史性时刻。

　　上市会伊始，名誉主席中山大学肿瘤防治中心的院长徐瑞华教授、中山大学肿瘤防治中心的院长卢泰祥教授、福建省肿瘤医院的潘建基教授、四川省肿瘤医院的林桐榆教授，大会主席中山大学肿瘤防治中心的副院长马骏教授、君实生物首席运营官冯辉博士精彩致辞，拉开了拓益®（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌适应症的上市会长卷。致辞之后，与会专家共同见证了特瑞普利单抗鼻咽癌适应症上市。

　　会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授提出鼻咽癌临床试验，特瑞普利单抗开创了鼻咽癌免疫治疗新纪元，他全面分析了特瑞普利单抗后线应用于鼻咽癌的优势与前景，并对POLARIS-02研究进行了精准解读。POLARIS-02是一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由徐瑞华教授牵头。该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。今年1月，POLARIS-02研究成果已获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）在线发表。POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

　　麦海强教授总结道，患者招募POLARIS-02研究的结果表明特瑞普利单抗单药治疗复发转移鼻咽癌显示出持久的临床抗肿瘤活性，使患者获得显著的生存获益。作为全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-1单抗，特瑞普利单抗研究结果登顶JCO，入选2020年CSCO指南，展现“中国力量”重塑鼻咽癌治疗标准，中国方案改变世界。

　　中山大学肿瘤防治中心陈明远教授就“复发转移性鼻咽癌诊疗新思路和新突破”为题阐述了自己的学术观点。中山大学肿瘤防治中心的陈明远教授介绍了复发转移性鼻咽癌诊疗新思维和新突破。他强调，复发、转移是鼻咽癌的主要死因，无论是远处转移，还是复发鼻咽癌，其治疗均离不开全身化疗。目前NCCN指南对于局部复发或既往放疗的第二原发头颈部鳞癌根据可切除和不可切除选择不同的治疗方式。基于目前的临床与科研经验，陈明远教授分别对可切除复发鼻咽癌、不可切除复发鼻咽癌、初治转移鼻咽癌的局部治疗给出了新思路。

　　会议尾声，在CSCO副秘书长、CSCO头颈肿瘤专家委员会主任委员郭晔教授的主持下，陈明远教授、冯辉教授、胡超苏教授、卢泰祥教授、马骏教授、麦海强教授、潘建基教授、余洪猛教授、易俊林教授就“鼻咽癌免疫治疗的现状与未来“进行了一场别开生面的热烈讨论会，科研切磋勇发中国之声，思想碰撞迸发学术火花（专家按拼音首字母排序）。

　　在鼻咽癌免疫治疗专场上，会场主席复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授、中国科学院大学附属肿瘤医院陈晓钟教授、福建省肿瘤医院林少俊教授、广西医科大学第一附属医院王仁生教授开场致辞。随后，中山大学肿瘤防治中心赵允教授和向燕群教授分别就“机遇碰撞——晚期鼻咽癌治疗中的机会与挑战”、“返璞归真——放疗与免疫治疗联合的临床应用和机制探讨”为题进行了精彩的学术分享。

　　最后，与会专家们纷纷发表真知灼见，共同探讨了就继发性转移鼻咽癌的放疗策略，免疫治疗不良事件管理和预防，免疫治疗在鼻咽癌综合治疗模式中的作用，放疗与免疫的最佳组合策略及放疗后PD-L1表达变化对结局的影响等问题。

　　在头颈肿瘤免疫治疗专场上，会场主席中国医学科学院肿瘤医院易俊林教授、江西省肿瘤医院李金高教授、重庆大学附属肿瘤医院王颖教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹教授开场致辞。随后，厦门大学附属第一医院林勤教授以“方兴未艾——放疗联合免疫治疗在LA-HNSCC头颈部肿瘤应用的进展与思考”、天津市肿瘤医院张希梅教授以“重塑格局——免疫治疗在R/M HNSCC的优化选择”为主题做了精彩演讲。最后，各位与会专家各抒胸臆，激烈讨论了头颈部肿瘤中免疫治疗的作用与优势、化疗联合免疫治疗的时机、生物标志物等问题。

　　在青年专家免疫治疗专场上，会场主席中山大学肿瘤防治中心韩非教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院胡广原教授、复旦大学附属肿瘤医院王孝深教授、福建省肿瘤医院邱素芳教授开场致辞。随后，复旦大学附属肿瘤医院区晓敏教授以“朝思夕计——免疫治疗耐药机制与思考”、中山大学附属第五医院刘志刚教授以“和衷共济——头颈肿瘤治疗的痛点和难点”为题，分享学术见解。最后，在参会专家展开了又一场精彩的讨论。

　　徐瑞华教授首先在线致辞。他指出，我国是鼻咽癌的高发地区，为复发或转移鼻咽癌患者寻找新的高效、低毒的治疗手段，仍然是当务之急。POLARIS-02研究是中国大陆专家在JCO发表的首篇鼻咽癌免疫治疗研究成果，为鼻咽癌的免疫治疗提供了中国证据。同时，鼻咽癌一线治疗研究JUPITER-02研究也取得了阳性结果，数据即将公布。根据上述两项研究，君实生物开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的上市申请。希望君实生物继续“立足中国，造福世界”，为中国患者乃至全球患者谋福利。

　　随后，麦海强教授向与会媒体解读了POLARIS-02研究的成果。他认为，基于特瑞普利单抗联合GP一线治疗晚期鼻咽癌研究达到主要终点，PD-1单抗+GP方案有望改写指南，成为新的鼻咽癌一线标准治疗方案。并指出，特瑞普利单抗成功纳入医保，全新价格方案于2021年3月21日正式执行。在此次纳入医保目录后，特瑞普利单抗的“可及性”也大大提升，我们也期待其在未来能用更好的效果和更亲民的价格，让中国乃至全球患者获益。

　　最后，君实生物首席运营官冯辉博士向媒体介绍了君实生物的研发布局。他透露，君实生物正在全球层面同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌等十多个瘤种。同时，君实生物将与阿斯利康进行商业化战略合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性，合力打造跨国药企与本土药企多管线合作的典范鼻咽癌临床试验，共同推动中国本土创新药走出国门、惠及全球患者！