贝达药业巴替利单抗注射液治疗宫颈癌获批临床试验

　　贝达药业巴替利单抗注射液治疗宫颈癌获批临床试验贝达药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司和 Agenus Inc. 共同申报的评价巴替利单抗注射(Balstilimab，PD-1 抗体)单独或联合泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗体)治疗晚期宫颈癌的临床试验已获国家药品

　　贝达药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司和 Agenus Inc. 共同申报的评价巴替利单抗注射(Balstilimab，PD-1 抗体)单独或联合泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗体)治疗晚期宫颈癌的临床试验已获国家药品监督管理局批准开展。HPV疫苗的“价”是指其可以针对病毒种类的数量，九价疫苗是已上市的疫苗中可预防的HPV病毒数量最多的。因此，虽然九价疫苗价格最高，但由于保护最为全面，全国各城市的九价HPV疫苗都呈现“一针难求”的局面。而正是在这样供求极不平衡的背景下，黄牛悄悄做起了九价HPV疫苗代预约的生意。

　　在国产HPV疫苗上市前，国内只有美国默沙东公司和英国葛兰素史克两家生产的进口二价、四价、九价HPV疫苗。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗的签发量为146万支;2018年为713万支;2019年HPV疫苗达到1087.54万支。2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，其中四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。

　　2019年12月30日，国家药品监督管理局宣布批准国产二价人瘤病毒疫苗上市注册申请。根据中国食品药品检定研究院数据测算，国产HPV疫苗自2020年4月获得首批批签发以来，一年已累计获得批签发约350万支。

　　最新数据统计显示，宫颈癌发病率居妇科恶性肿瘤第二位，广东省预防医学会吴圣明会长介绍，我国宫颈癌发病率持续上升，《中国疾病预防控制中心周报》最新数据显示，2015年我国20岁~64岁女性既往接受过宫颈癌筛查的比例仅为25.7% ，其中城市地区为30.0%，农村地区为22.6%。

　　数据显示，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。在我国宫颈癌临床试验，宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤。目前，中国约有40万患者，每年新增14万，死亡率为11.34%。

　　从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年HPV疫苗为700万支，2019年1-11月为870万支，其中二价HPV疫苗签发量达170万支，四价HPV批签发440万支，九价260万支，目前处于供不应求的状态。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，HPV市场缺口超过10亿支。

　　据了解，目前有超过100种已知类型的HPV疫苗，其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群84.5%的宫颈癌由这两种引起。

　　2020年中国宫颈癌新发病例近11万，分别约占全球发病和死亡总数的18.3%和17.6%宫颈癌临床试验。国家卫健委在对相关建议提案的答复中透露，将推动试点先行，鼓励有条件的地区逐步开展HPV疫苗免费接种。目前广东正在积极推进，争取成为第一个免费接种hpv苗的省份。

　　想要了解更多行业详细前景分析，请关注中研研究院研究出版的《2021-2026年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告》。

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