柳叶刀子刊：首个国产二价HPV疫苗3期临床结果发布

　　据悉，本研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、厦门大学公共卫生学院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、柳州市疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等17个研究团队共同完成。

　　宫颈癌是15-44岁女性第二大常见恶性肿瘤。据估计，我国每年约有10.9万新发宫颈癌病例，导致约5.9万人死亡。高危型人瘤病毒 （Human Papillomavirus，HPV） 持续感染是女性宫颈癌的主要原因，其中以 HPV 16型和18型危害最大，导致约70%的宫颈癌。2020年世界卫生组织 （WHO） 发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，提出2030年前实现“15岁以下女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上”的目标。在过去很长一段时间里，全球仅有3种预防性HPV疫苗获批使用，其价格高昂和产能不足极大阻碍了HPV疫苗的推广应用。

　　8月29日，柳叶刀消息，《柳叶刀-感染病学》近日发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。结果显示，在66个月随访期中，该HPV疫苗在预防18-45岁女性人群HPV 16/18型相关病变和持续感染中表现出极高的保护效力。

　　国产首个二价HPV疫苗III期临床试验2012年11月在全国范围开展，该临床试验纳入了7372名18-45岁健康女性（接种组3689人，对照组3,683人）完成疫苗接种并进行为期66个月随访监测。结果显示宫颈癌临床试验，接种疫苗在不同年龄组符合方案（PPS）人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%；在6个月持续感染中，疫苗对18-26岁和27-45岁组的保护效力分别为93.9% 和100.0%。

　　在66个月随访分析中，该疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平，表现出良好的免疫持久性。此外，该疫苗具有极高的安全性，研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件柳叶刀子刊：首个国产二价HPV疫苗3期临床结果发布，也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况的异常。

　　据悉，本研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、厦门大学公共卫生学院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、柳州市疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等17个研究团队共同完成。