首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市

　　首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市（记者 刘梦婷）日前，第六届“西湖对弈暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”在杭州举行。时隔疫情三年，这一聚焦癌症早筛最新研发、学术交流和商业创新的盛会再度开启。现场，诺辉健康公布了旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。

　　目前，宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。而宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验，全面覆盖14种高危HPV病毒。用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

　　诺辉健康首席科学家陈一友在演讲中正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果。试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。

　　据悉，宫证清产品开发于2017年，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。宫证清于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验，由北京大学人民医院牵头宫颈癌临床试验，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院，由北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任主要研究者。

　　此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

　　目前宫颈癌临床试验，全球首款基于尿液样本的HPV宫颈癌筛查产品宫证清已获批欧盟CE认证。2023年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康在中国香港首发宫证清，售价1800港币。根据独家战略合作协议，双方将全面整合优质资源，推动宫证清在香港市场的分销和市场推广。

　　论坛上，与会者还共同回顾了2019年至今癌症早筛行业商业化进程，探索和展望癌症早筛新产品和新技术的前景，展现了各方力量在癌症早筛与防治领域“奔涌向前”的决心。