有争议的宫颈癌ConCerv临床试验

　　2023年NCCN宫颈癌指南其中有一项的重大更新是低风险早期子宫颈癌即经锥切确诊的IA2～IB1期并满足以下条件：无淋巴脉管间隙浸润（LVSI）、切缘阴性、鳞癌（任何级别）或普通类型腺癌（仅G1或G2）、肿瘤直径≤2cm、浸润深度≤10mm、影像学检查无其他部位转移者，如需保留生育，可行锥切加盆腔淋巴结切除（或前哨淋巴结显影）；如无生育要求者可行筋膜外全子宫切除+盆腔淋巴结切除（或前哨淋巴结显影）。我们知道既往IA2期和IB1期是要行广泛性全子宫切除术，而非筋膜外筋膜外全子宫切除术，虽然是三个字的差异，但是手术范围和手术难度却存在着本质上的差别，所以此项更新意义重大，但是这项更新能不能被全球的妇科医生认可呢？

　　这项更新主要源于MD Anderson 肿瘤中心Schmeler KM牵头的ConCerv临床试验，ConCerv研究从2010年4月开始至2019年3月结束，历时9年。是一项来自9个国家（包括欠发达国家）16个单位参与的前瞻性、单臂、多中心研究。入组标准（下称ConCerv标准）包括：（1）FIGO 2009年ⅠA2～ⅠB1期子宫颈癌。（2）鳞状细胞癌（任何级别）或腺癌（仅G1或G2）。（3）肿瘤直径≤2cm。（4）无淋巴脉管间隙浸润。（5）浸润深度≤10mm。（6）影像学无转移。（7）锥切阴性边缘＞1mm（可重复1次锥切达切缘阴性）。符合上述所有条件者，希望保留生育功能的患者进行宫颈锥切+盆腔淋巴结切除，不保留生育功能的患者可行筋膜外子宫切除术加盆腔淋巴结切除宫颈癌临床试验。接受筋膜外子宫切除术且术后意外发现为子宫颈癌的患者，若符合ConCerv标准，也可只接受系统性盆腔淋巴结切除术。

　　结果100例可评估患者入组。手术时平均年龄为38岁（23～67岁）。ⅠA2期占33%、ⅠB1期占67%。锥切+盆腔淋巴结评估44例；锥切后筋膜外子宫切除+盆腔淋巴结评估40例；意外筋膜外子宫切除后+盆腔淋巴结评估16例。锥切后筋膜外全子宫切除+盆腔淋巴结评估40例中，1例患者在全子宫切除术标本中发现残余肿瘤，立即失败率为2.5%。中位随访时间为36.3个月（范围0.0～68.3）。3例患者在手术后2年内复发，2年累积复发率为3.5%（95%CI 0.9%～9.0%），锥切+盆腔淋巴结评估组复发率为2.5%（1/40）。筋膜外子宫切除术+盆腔淋巴结评估组无复发，意外发现子宫颈癌组复发率12.5%（2/16）。

　　ConCerv试验提出的保守性手术精粹是省略了宫旁和上段切除，降低了手术难度、手术并发症和后遗症，提高患者术后的生活质量。虽然ConCerv试验进行了比较严谨的设计和质量控制，但入组患者毕竟只有100例，这项重大的改革还需要更多的病历以及时间的考验。返回搜狐，查看更多有争议的宫颈癌ConCerv临床试验