K药新适应症申报上市治疗新诊断宫颈癌

　　9月20日，默沙东宣布，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，适应症为联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者。PDUFA日期为2024年1月20日。如果获批，K药将成为这类人群的首个免疫疗法。

　　此次sBLA主要是基于III期KEYNOTE-A18研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险（伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宫颈癌患者，旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　试验组患者需接受20次K药（前5次Q3W，后15次Q6W）治疗并接受同步放化疗，外加外照射放疗（external beam radiotherapy，EBRT），随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗，外加EBRT，随后接受同步放化疗。

　　结果显示，该研究达到了PFS的主要终点。此外，总生存期（OS）也有延长的趋势，不过数据尚未成熟。

　　此前，K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌。

　　宫颈癌是全球女性第四大常见癌症宫颈癌临床试验，主要由高危型人瘤病毒（HPV）持续感染引起。据估计，2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年，中国宫颈癌新发病例约11万例，死亡病例约6万例。

　　接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径，不过，全球虽已有4款HPV疫苗上市，仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款，分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中，仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。

　　在国内III期在研药物中，康方生物卡度尼利单抗、恒瑞SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药PSB205、誉衡生物赛帕利单抗以及上药博康prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。

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