群康临床试验招募临床试验招募布局宫颈癌筛查「耀华医疗」宫颈癌变检测仪预计明年获批2022年9月3日

　　群康临床试验招募临床试验招募布局宫颈癌筛查「耀华医疗」宫颈癌变检测仪预计明年获批2022年9月3日宫颈癌是女性群体中发病率和致死率均高居第四的癌症，仅次于乳腺癌、肺癌和结直肠癌。据 WHO 数据显示，全球每年新发的宫颈癌病例超过 56 万人，每年约有 31.1 万名妇女死于该病。在中国，每年新发宫颈癌病例超过 10 万人，死亡人数超过 5 万，约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的 18%。

　　宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌早筛技术不断发展革新，宫颈癌临床试验目前主要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和 HPV 病毒检测，而宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要 10 年至 15 年甚至 20 年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。

　　自 2009 年开始，国家将宫颈癌筛查纳入深化医药卫生体制改革重大公共卫生服务项目；2022 年，国家卫健委表示，到 2025 年底，农村地区适龄妇女两癌筛查率要达到 50% 及以上。按照专家建议，依据现有的检测手段，首次检测结果为阴性的，未来每 3-5 年需做次筛查。当前市场平均筛查费用在 400 元 / 例左右，到 2025 年，宫颈癌早期筛查潜在市场能达到 200 亿元左右。

　　近期，36 氪接触到的耀华医疗，正是布局了宫颈癌早期筛查赛道的一家企业。

　　成立于 2011 年的山东耀华医疗器械股份有限公司（以下简称 耀华医疗 ），曾于 2015 年 8 月在全国股份转让系统挂牌。

　　在业务上，耀华医疗是集一 / 二 / 三类医疗器械研发、生产与销售于一体的综合性医疗产业公司，核心产品包括：采血管、尿液分析试纸、全自动 / 半自动尿液分析仪、全自动宫颈癌变检测仪、全自动乳腺癌变检测仪、社区用便携式尿液分析仪、家用智能尿检马桶、家用疼痛治疗仪等。

　　耀华医疗 CEO 李元民告诉 36 氪，2021 年公司的收入约为 6000 万元，已实现盈利。此外，耀华医疗正在研发的宫颈癌筛查产品——宫颈癌变检测仪，或能于明年第一季度拿到第三类医疗器械许可证，并实现大规模的商业化。

　　宫颈癌变检测仪是一款无创无痛、无需专业医生阅片，可以在 3-5 分钟内自主给出癌变结果的即时性宫颈癌筛查产品。该产品的检测原理是使用荧光光和反射光光谱组合的方式来扫描整个子宫颈，联合细胞组织产生的荧光光谱和反射光光谱来确定细胞组织的化学和物理变化。该产品以生物光谱理论为基础，依靠独特的算法，通过特定荧光的照射，扫描整个宫颈口，整个过程无需取样，并且可以发现表细胞下 4mm 是否有癌变发生。这产品理论已经在美国及欧洲的临床中验证过，整个筛查过程非常便捷，2-3 分钟即可得到结果，不会对病人造成等待周期上的心理负担，同时会给出最终结果，全过程无需专业医的参与和诊断。

　　李元民向 36 氪透露，这款宫颈癌变检测仪在国内的临床已接近尾声，产品有望于明年获批第三类医疗器械注册证。综合美国及欧洲的临床试验结果来看，该产品的临床试验结果为：敏感性 94%、特异性 85%。

　　当前国内主要的宫颈癌检测筛查方式为 TCT+HPV 组合的式，这种检测方式是基于生物细胞形态检测癌症的种方式。简单来说，就是由专业医生对女性宫颈口进行取样，然后制片，再由专业的病理医生阅片，根据细胞形态的变化来判断是否有癌症的产生。HPV+TCT 的检测方式虽然能够在定条件下检测出宫颈癌的早期风险，但也存在很多不足，例如 TCT 对专业医生依赖程度高，需要大量专业的病理医生来操作等。

　　相比既有筛查方式，耀华医疗的产品具备便捷性、检测准确率高等特点，而且特别适合应用于对三线城市及农村区域女性展开大规模普筛等场景。

　　目前，耀华医疗有团队 200 余人，自建有 GMP 工厂。在宫颈癌变检测仪的销售渠道上，耀华医疗市场部总经理李雪向 36 氪透露，耀华医疗已签约 14 个省份的省级代理，等产品获批后，将开启大规模的商业化。

　　据官方消息，本届成都车展主题为“享蓉城·促产业·驭未来”，展期为8月26日~9月4日，将在中国西部国际博览城举办。患者招募