临床试验招募一文读懂宫颈癌分期及免疫治疗最新试验数据2022年7月28日

　　近年来，随着HPV疫苗的引进，民众对于宫颈癌及HPV的认知逐渐在增强。

　　持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染也是宫颈癌及癌前病变的首要因素，并且在全世界大多数病例中都存在。目前已鉴定出200多种HPV基因型，其中大约40种可以感染宫颈。国际癌症研究机构已确定13种基因型对人类具有致癌性（即高风险，临床试验招募一文读懂宫颈癌分期及免疫治疗最新试验数据2022年7月28日hrHPV）：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。HPV16是最致癌的类型，约占全世界子宫颈癌的60％，其次是HPV18（约15％）和HPV45（约5％）。大多数hrHPV感染可在2年内清除；持续存在的一小部分发生宫颈癌的风险很高。

　　2020年7月，美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了宫颈癌指南2020年第2版，指南主要内容包括：

　　指南更新摘要：宫颈癌临床分期；子宫切除术后偶发侵袭性肿瘤；监测；局部/区域性复发；远处转移；影像学检查原则；评估和手术分期原则；宫颈癌放疗原则；淋巴结阴性，边缘阴性患者根治性子宫切除术后外部盆腔放疗标准；复发或转移性宫颈癌的化疗方案；分期等。

　　值得一提的是，2020 NCCN 对于宫颈腺癌推荐Silva分型。Silva 分型系统是基于肿瘤的浸润方式进行 分类的，分为 A、B、宫颈癌临床试验C 三型。该分类系统仅适用于 HPV 相关的普通型宫颈腺癌。具体要点整理如下：

　　早期以手术治疗为主，局部晚期以同步放化疗为主，晚期、复发、难治性宫颈癌多进行系统治疗为主的综合治疗。

　　2020年4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，默沙东（MSD）的“K药”帕博利珠单抗宫颈癌适应症获得临床试验默示许可。其实，在2018年6月，Keytruda已经获得美国FDA批准治疗在化疗后疾病依旧出现进展，且表达PD-L1的晚期宫颈癌患者，这也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。

　　在2020年9月19日，在CSCO2020大会首日的报告中，来自中国医学科学院肿瘤医院的安菊生主任报告了李氏大药厂全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001在复发转移性宫颈癌中的I/II期数据。

　　在剂量爬坡阶段，分别给予5mg/kg(3例)、10mg/kg(3例)和15mg/kg(6例)三个剂量,每个剂量组均无计量限制性毒性（DLT）发生，未发现最大耐受剂量（MTD），确定5mg/kg，Q2W为拓展阶段给药方案。

　　在一图汇总单抗、双抗国内临床进度及商业化策略浅析文章中也罗列了双抗国内临床试验进度，目前，在双抗赛道，布局适应症较广、临床推进速度较快的是康方生物。

　　FDA）授予快速审批通道资格（FTD），这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。

　　2020年9月20日，康方生物（在线欧洲肿瘤内科学会（ESMO2020）上，以口头报告的形式公布了其自主研发、全球首创的肿瘤免疫治疗PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104经标准治疗后复发或难治晚期恶性间皮瘤患者的安全性及有效性数据。这是AK104以口头报告形式荣登的第二个肿瘤免疫学全球顶级峰会。

　　根据康方生物在今年AACR年会上公布的1b/2期研究初步结果，AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。患者客观缓解率达到57.9%（11/19），疾病控制率达到94.7%（18/19），部分病人最长用药时间已超过42周。数据表现抢眼。期望后续，AK１０４在宫颈癌领域能够表现优异。

　　写到最后，想了好久，不知如何结尾，对于波诡云谲的未来，层出不穷的疗法和药物,充满了未知的兴奋感，但也要保持十足的冷静。仅以一首诗结束本文，激励你我吧。

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