把恶性肿瘤变成“慢性病”！厦门这个实验室让“中国智造”领跑国际舞台

　　原标题：把恶性肿瘤变成“慢性病”！厦门这个实验室，让“中国智造”领跑国际舞台

　　去年11月，国家药监局批准了我国首个实体瘤免疫治疗伴随诊断产品——人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒上市，对所有实体肿瘤患者来说都是个极大的好消息。这意味着无论是高发或是少见癌种，都能通过这个产品的检测，获得免疫治疗的机会。

　　厦门市个性化分子诊断重点实验室依托厦门艾德生物医药科技股份有限公司建设，2010年11月由厦门市科技局批准成立，致力于精准医疗领域——肿瘤个体化分子诊断技术的创新性研究。

　　实验室共有科研人员73名，其中博士、硕士占一半以上卵巢癌临床试验。创新成果曾获国家科技进步二等奖、国家专利银奖。艾德生物获国家企业技术中心、工信部专精特新“小巨人”企业、国家级制造业单项冠军企业、国家级博士后科研工作站、全国工人先锋号等荣誉。

　　在一间“暗室阅片间”中，实验人员陈静雯将样本玻片放到荧光显微镜下。先是在10倍物镜下观察确定浸润癌区域，再用100倍物镜放大，排列无序的蓝色细胞核及代表待测基因的红绿信号点就同时呈现在屏幕上。

　　“我们通过仪器来获得待测基因的位置及数量的信息。”陈静雯说。她在荧光显微镜中，仔细地对焦、拍照，计算红绿信号点的杂交效率，以及判断待测基因的扩增、缺失及易位等情况。

　　在进入阅片间前，石蜡切片样本已在实验室经历了一段脱蜡、消化、杂交变性、洗涤、复染等流程。厦门市个性化分子诊断重点实验室的14个研发小组，每天都在进行类似的流程繁琐而严谨的实验。研究的目的在于，帮助医生准确找到每个患者肿瘤发生的根本驱动因素（基因变异），从而制定个体化的治疗方案，提高肿瘤治疗的个体化精准施药能力，让恶性肿瘤治疗变慢性病管理，也就是“精准医疗”。

　　何为伴随诊断？厦门市个性化分子诊断重点实验室主任阮力告诉记者，因为患者的个体差异，同样的药物用在一些患者身上疗效显著，而用在另一些患者身上，疗效并不明显。“通过伴随诊断，就可以识别出，哪些药物用在对应的患者身上可以取得最显著的疗效。”他说，因此在患者用药之前先进行检测，然后根据检测结论用药，可以使用药更具针对性。

　　在肿瘤精准诊断这个赛道上，依托厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）建设的厦门市个性化分子诊断重点实验室已经跑在行业前列：

　　除了第一个上市MSI伴随诊断产品指导泛实体瘤免疫治疗之外，还有第一个上市EGFR液体活检产品指导泰瑞沙的临床应用、第一个上市PCR多基因联检产品指导肺癌靶向药物的临床应用、第一个上市BRCA产品指导PARP抑制剂的临床应用……

　　实验室自主创新研发的众多产品中，已有25个三类体外诊断试剂在国内市场获批，并有多个获批监管级别最高的伴随诊断产品，这让艾德生物成为肿瘤基因检测产品种类最齐全、最领先的企业。目前，产品已在全国800多家医疗终端服务约60万名患者。

　　2021年，厦门市个性化分子诊断重点实验室研发的一款重磅产品——PCR-11基因产品在日本获批上市并进入日本医保。这让实验室依托的艾德生物在日本伴随诊断市场站稳了脚跟，也意味着“中国智造”在肿瘤伴随诊断的国际舞台上实现领跑。

　　这个舞台正变得越来越大。去年7月，艾德生物与跨国药企阿斯利康的全球合作伙伴关系迈出重要一步。阿斯利康是一家肿瘤药物全球领先的制药企业，2022年总营收达到444亿美元。厦门市个性化分子诊断重点实验室自主研发的人类同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂，将作为阿斯利康的卵巢癌药物PARP抑制剂利普卓^®（奥拉帕利）的伴随诊断产品，支持该药在中国的临床应用。

　　此前，阿斯利康在海外的HRD伴随诊断合作伙伴是美国一家有自己技术路线的公司，他们开发出评估基因组不稳定性状态的算法（BRCA检测），并拥有全球范围的专利布局。

　　“为了突破美国公司的专利垄断，我们从生物学的底层逻辑入手，通过引入对肿瘤细胞纯度和倍型的校正，提高计算结果的准确性。”阮力说，研究团队自主研发的算法绕开了国际的垄断专利，还实现了对不同个体临床需求的全覆盖，市场适用性更广泛。

　　这项被艾德生物命名为ADx-GSS算法的技术，于2021年获得国家发明专利，并通过了严格的非侵权评估，经PCT（专利合作条约）途径进入多个国家。

　　“此次与阿斯利康合作的HRD检测试剂，可以比BRCA检测试剂多筛查出1倍以上受益于PARP抑制剂治疗的潜在卵巢癌患者。”阮力介绍。靠着这套拥有自主知识产权的算法，艾德生物HRD检测试剂成为阿斯利康奥拉帕利药物在中国、欧洲、日本的伴随诊断产品。

　　这是实力证明的结果。阿斯利康曾委托海外独立第三方实验室对艾德生物HRD检测试剂进行评估，结果显示，艾德生物HRD检测试剂性能与国际公认的标准产品性能不相上下。慕尼黑工业大学、日内瓦大学、法兰克福大学附属医院等欧洲知名机构的性能评估结果也表明，基于艾德生物算法的HRD检测性能数据优异。把恶性肿瘤变成“慢性病”！厦门这个实验室让“中国智造”领跑国际舞台