【免费临床】ALPP阳性卵巢癌临床试验信息：CAR-T细胞疗法

　　，靶向ALPP的CAR-T治疗对女性生殖系统肿瘤，尤其是卵巢癌和子宫内膜癌有可能是一个安全、有效的潜在疗法。该疗法通过抽取患者血液并分离出健康的T细胞后进行靶向性改造，使其获得特异性识别、杀伤肿瘤细胞的能力，再回输到患者体内，从而

　　3卵巢癌临床试验、经组织病理学确诊的转移性或者复发性卵巢癌，并按照TNM和FIGO标准进行临床分期。

　　5、能够提供即时的活检穿刺组织以及相关病理报告，否则需提供以往的手术获取的组织病理蜡块或足够数量的未染色的肿瘤标本切片以及相关病理报告，肿瘤组织含量需＞20%。

　　6、根据实体瘤疗效评估标准RECIST 1.1，具有≥1个可测量病灶或者可以评估疗效应答。

　　7卵巢癌临床试验、肿瘤组织免疫组化检查显示ALPP表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%。

　　8、受试者器官骨髓功能符合下列要求：骨髓功能（检测前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素 11 或其他药物纠正）：ANC≥1.5×10^9/L；PLT计数≥75×10^9/L；HGB≥90g/L；凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限（ULN），国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；肝功能：ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN（有Gilbert综合症3×ULN）；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；心功能：左室射血分数（LVEF）≥45%；肺功能：1秒用力呼气量（FEV1）≥50%。

　　9、首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者。

　　10、对有生育能力的男性或女性受试者：自签署ICF开始直至末次给药结束后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等。注：育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术）、或已经绝经超过24个月经周期，即视为没有怀孕的可能性。

　　1【免费临床】ALPP阳性卵巢癌临床试验信息：CAR-T细胞疗法、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于预处理前14天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

　　2、既往5年内有非目标适应症的恶性肿瘤病史，除外：已根治的恶性肿瘤，入组前超过5年疾病稳定且经研究者判断复发风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。

　　3、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10mg/天的当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

　　4、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

　　a. 既往6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗；

　　8、通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

　　9、活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎患者（活动性乙型病毒性肝炎定义为乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测下限；活动性丙型病毒性肝炎定义为丙型肝炎病毒的核糖核酸（HCV-RNA ）检测下限。慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎接受规范抗病毒治疗疾病稳定者可以入组）；梅毒螺旋体抗体阳性。

　　13、预处理前14天内接受全身性激素（吸入性治疗、局部治疗或者生理替代治疗者除外），或者其他免疫抑制药物治疗的患者。

　　14、预处理前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的生存随访期）。

　　15、存在难治性或顽固性癫痫、大量胸腹水、活动性消化道出血、或研究者判断肿瘤病灶坏死大出血风险大者。

　　18、由研究者判断因肿瘤负荷大等造成无法控制的肿瘤相关疼痛或压迫症状，需止痛或姑息放疗等应在进入研究前完成治疗。

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