核药20时代到来国内公司如何“争夺高地”？

　　核药20时代到来国内公司如何“争夺高地”？放射性药物是一类含放射性核素，用于医学诊断或治疗的特殊药物。随着Pluvicto等靶向放射性核素疗法（Targeted Radionuclide Therapy, TRT）的成功，核药赛道迎来新一轮发展浪潮。

　　2023年，放射性药物领域融资合作不断，赛道焕发勃勃生机。融资方面，据医药魔方MedAlpha®数据库，截至12月6日，2023年放射性药物赛道的融资金额较2022年上涨了46%，寒冬之下彰显赛道活力卵巢癌临床试验。国内、、等多家公司在今年完成了新一轮融资。

　　合作方面，以MNC为例，今年3月，诺华宣布与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作，开发基于双环肽的放射性偶联药物（Bicycle® Radio-Conjugates）；4月，诺华又与3B Pharmaceuticals达成超4亿美元合作，获得后者的肽靶向放射性药物的某些权利；5月，拜耳也宣布与Bicycle达成超17亿美元合作，双方将针对几个未公开的肿瘤靶点开发双环肽放射性偶联药物；9月，罗氏旗下基因泰克与PeptiDream宣布达成一项超10亿美元的多靶点合作和许可协议，以共同发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物；10月，礼来以14亿美元收购了放射性药物公司POINT Biopharma……接连不断的交易表明MNC正加快在核药领域的布局步伐。

　　市场方面，2022年3月诺华获FDA批准用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的明星靶向放疗药物Pluvicto的销售额不断攀升，2023年前三季度销售总额达7.07亿美元。有分析称，随着进一步放量，Pluvicto今年的销售额有望超过10亿美元，跻身“重磅炸弹”药物行列。Pluvicto的“好成绩”直观显示了核药赛道蕴藏着巨大的发展机遇。

　　在技术、政策（例如，今年CDE发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》；NMPA发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》）、市场等多重因素推动下，国内核药赛道也在如火如荼发展。那么，在核药赛道迈入2.0时代的新机遇下，国内公司引领全球的突破口在哪？国产核药研发到底要不要去“卷”现在的热门靶点？国内的核素供应难题究竟如何破解？

　　12月18日19:00，【魔方的朋友们】直播间以《核药2.0时代到来——由虚向实，争夺高地》为主题，特别邀请到了米度生物CEO吴昊伟先生担任主持人，智核生物创始人、CEO须涛博士，晶核生物联合创始人、CEO余海华博士，四体康宸联合创始人、CTO洪浩教授，艾博兹医药高级副总裁、CMC负责人温剑锋博士担任嘉宾，共同就以上热门话题进行讨论与碰撞。

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　　苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

　　智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并建设了近万平的抗体偶联放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了一系列专业化、高质量的放射性药物研发管线多个创新核素诊断和治疗产品。首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺激素(智舒嘉®)已递交新药上市申请并获得受理，预计将于2024年获批上市，有望填补国内该领域的空白卵巢癌临床试验。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，其中首个自主研发的靶向PD-L1的放射性核素标记的显影剂（SNA002)已获得中美临床试验申请批准，目前已在复旦大学附属中山医院开展I期临床。

　　晶核生物成立于2021年，是一家致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT）的创新型企业，志在以此改善患者生活。晶核生物由4位科学家联合创建，他们在靶向放射性核素疗法领域拥有多年的从药物设计到新药市场许可（诊断和治疗药物均有上市产品经验）的完整开发经验。在公司创建之初就构建了核药开发的关键性专有技术平台用于配体筛选、调制偶联因子（J-Linker技术）和临床转化，这些平台的同步发展和有效整合是晶核生物产品管线快速推进的核心动力。

　　苏州四体康宸医药科技有限公司于2021年8月注册成立，是一家专注于精准靶向核素癌症诊疗产品和分子影像学产品开发的平台型公司，在早期研发、核素供应、临床资源、原料药生产、法规监管、政府支持等方面进行了全方位布局。公司成员包括全球顶级核素诊疗一体化科学家，南京大学医学系放射化学与标记专家洪浩教授等，他们都是生物化学物理学交叉学科背景的专家，并且有成功核药临床转化经验；创始人王冠力是国内最早开展精准靶向核药投资、商业推广与资源整合管理的职业经理人，是德国ITM公司、中陕核工业集团公司医用核技术高级顾问。通过与欧美高校、企业与研究所技术合作，引进相对成熟的全球权益的产品管线，四体康宸建立了针对前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、肾癌、血癌等癌症的分子诊断与核素治疗产品，其中靶向PSMA的前列腺癌、肾癌诊疗药物已完成多例IIT诊断用药的人体试验，并提交了PCT国际专利申请，这些项目计划于2023年底前提交IND申报。

　　艾博兹医药成立于2021年，是一家临床阶段的制药公司，其使命是为中国肿瘤患者带来先进的靶向放射性治疗药物（TRT）。自公司成立以来，艾博兹医药和总部位于加利福尼亚州圣迭戈的创新放射药物公司RayzeBio建立了合作伙伴关系，并获得了RayzeBio一系列产品在大中华区域的独家开发和商业化权利。凭借其团队在跨境产品开发和交易方面的丰富经验和网络，艾博兹医药致力于通过和国内外战略伙伴的合作，成为中国新兴的TRT市场领导者和首选合作伙伴。

　　米度（南京）生物技术有限公司于2012年成立，作为国内分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业，米度生物利用放射标记和分子影像技术，可以为海内外客户提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，业务包含从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，重点针对肿瘤、心脑血管、老年痴呆、帕金森、癫痫、风湿免疫、糖尿病、NASH等重大疾病以及受体、基因、干细胞等前沿研究领域，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。同时，米度生物针对放射性药物提供从早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务，已为多个项目取得了国内临床试验批件。

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