盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价

　　央广网北京1月3日消息 1月3日，济民可信集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发卵巢癌临床试验，常州金远药业落地生产的立幸（盐酸多柔比星脂质体注射液）两个规格的一致性评价申请获得批准，批件时间为2022年12月29日，济民可信集团成为国内第二家该产品通过一致性评价的企业。

　　盐酸多柔比星属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤卵巢癌临床试验、卵巢癌、乳腺癌的化疗。而盐酸多柔比星脂质体注射液则可实现药物的增效减毒，定向聚集和精准治疗，为更多患者带来福音。米内网数据显示，作为全球销售额最高的脂质体产品，盐酸多柔比星脂质体注射液2021年国内销售额超过54亿元，近3年销售额增长率为48.5%。立幸®的获批有助于济民可信进一步扩大该品种的市场占有率。

　　脂质体作为高端复杂注射剂，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低，国内外有能力研制成功的企业极少，上市产品更屈指可数。而济民可信创新技术药物研究院仅用2年多时间，便完成了盐酸多柔比星脂质体注射液的产品开发、产业化放大和临床BE研究，并在济民可信集团旗下常州金远药业制造有限公司打造了一条国际领先水平的自动化脂质体生产线%以上盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价，将产能扩大一倍。

　　目前，济民可信创新技术药物研究院已构建弱酸药物载药脂质体平台、弱碱药物载药脂质体平台、复方脂质体平台、药械组合脂质体平台、LNP等创新脂质体平台，其多个项目已处于临床试验、报产阶段，预计在不久的未来，将有多个改良创新类脂质体项目陆续获批。