四川康德赛医疗科技有限公司一款针对卵巢癌的抗肿瘤药物获临床试验批准

　　莱美药业（300006）于9月15日发布公告称，近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司（以下简称“康德赛”）的一款基于患者肿瘤新生抗原的 mRNA 编辑 DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品 CUD002 注射液获得由国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》卵巢癌临床试验，现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，CUD002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。

　　CUD002 注射液作为基于肿瘤新生抗原的 mRNA 编辑 DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。

　　目前，CUD002 注射液已启动伦理申请，根据药监局药品审评中心的政策法规，I 期临床试验的对象为铂不敏感/铂耐药的卵巢癌患者。

　　2023 年 3 月 15 日，北京立康生命科技有限公司的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品 LK101 注射液获药监局药品审评中心临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。除此之外，国内尚无同类产品上市或处于在研末期。四川康德赛医疗科技有限公司一款针对卵巢癌的抗肿瘤药物获临床试验批准