华东医药卵巢癌ADC美国关键性单臂临床试验达到主要终点后完成中国首例受试者入组

　　扫描或点击关注中金在线)宣布，公司与美国ImmunoGen,Inc.合作开发的全球首创卵巢癌ADC产品MirvetuximabSoravtansine，在中国重庆大学附属肿瘤医院完成I期临床试验PK研究首例受试者入组及给药。

　　从2020年10月至2021年1月，Mirvetuximab从“licensein”授权引进到临床申报获得国家药监局受理，仅用了不到100天时间，随后又在国内连续获批两项临床试验，华东医药在抗肿瘤领域的差异化创新持续加速。

　　值得一提的是，ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请(BLA)。近期，ImmunoGen公布了其美国关键研究SORAYA试验达到主要终点指标，结果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性，与所有接受过Mirvetuximab治疗的700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。

　　具体来看，SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数为3线线)。研究者评估的ORR为32.4%(95%置信区间[CI]：23.6%，42.2%)，包括5个完全缓解(CR)。目前中位DOR为5.9个月(95%CI：5.6，7.7)。

　　作为全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC候选药，Mirvetuximab有望为FRα高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者带去新的精准治疗选择。

　　华东医药董事长吕梁表示：“公司自2020年10月与ImmunoGen合作开发Mirvetuximab，历时93天即完成中国IND注册申请并获受理卵巢癌临床试验，此次中国I期临床试验首例患者顺利入组给药，亦是该研究项目在中国临床试验获批之后的又一个重大里程碑事件。上个月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)结果达到主要终点，这也将对该产品在中国的注册申报产生积极影响。公司将全力推进这款产品在中国的临床开发，尽早取得预期临床结果，早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。”

　　记者注意到，自全面创新转型以来，华东医药已经在抗肿瘤ADC药物领域完成差异化、产业化的纵深布局。作为全球首个针对FRα的ADC在研药物，Mirvetuximab有望助力华东医药在白热化竞争的ADC赛道形成差异化优势，进一步解决未满足临床需求。同时，公司已经具备ADC全部件的研发能力，包括公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术、参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及参股公司诺灵生物的高分子linker偶联技术。华东医药表示，未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。华东医药卵巢癌ADC美国关键性单臂临床试验达到主要终点后完成中国首例受试者入组