近7亿元！健民集团持续发力小儿中成药市场！石药肿瘤新药新进展

　　近7亿元！健民集团持续发力小儿中成药市场！石药肿瘤新药新进展根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2023.10.23-2023.10.29 期间共有 58 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 52 个卵巢癌临床试验，进口药品受理号 6 个。

　　本周共计 39 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 14 款，生物药 25 款，无中药。其中值得注意的有：石药集团的注射用 NBL-028、辰欣药业的WXWH0240 片、三生国健药业的SSGJ-621 注射液、舒泰神的STSA-1301 皮下注射液、君实生物的JS015 注射液等。

　　备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的 1 类、2 类、5.1 类以及生物制品 3.1 类和 3.2 类。

　　10月底，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：石药集团的注射用 NBL-028获得临床试验默示许可，单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胃肝样腺癌/产 AFP 型胃癌等。

　　公开资料显示，NBL-028 是一款靶向 CLDN6 和 CD137 的双特异性抗体药物，在与 TME 中的肿瘤细胞表面 CLDN6 结合时，选择性地激活 T 细胞及其他免疫细胞中的 CD137 共激通路，从而达到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。此前，该药已获得 FDA 临床批准。在临床前研究中，NBL-028已表现出良好的疗效和安全性。

　　近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：舒泰神的STSA-1301 皮下注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发免疫性血小板减少症。

　　原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。ITP 主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足；而抗血小板抗体多以 IgG 为主。目前国外报道的成人 ITP 年发病率（2-10）/10 万人，国内尚无基于人口基数的 ITP 流行病学数据，60 岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同年龄组男性。

　　公开资料显示，STSA-1301 为重组抗人 FcRn高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG 结合的能力，加速 IgG 的降解，同时不影响 IgM、IgA 等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP 等致病性 IgG 自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。

　　目前国内ITP的治疗方法主要分为一线治疗和二线治疗，一线治疗药物主要是糖皮质激素和IVIg（静脉注射用丙种球蛋白）。二线治疗药物促血小板生成药物：包括rhTPO、艾曲泊帕等；利妥昔单抗；rhTPO联合利妥昔单抗；脾切除术。

　　据药融云数据库显示，利妥昔单抗2022年全国医药全终端的销售额高达46亿元。利妥昔单抗是一种抗CD20单克隆抗体，可以清除体内的B细胞，从而抑制免疫，相对清除产生血小板抗体的细胞，因此，通过利妥昔单抗治疗，部分患者的血小板计数能够升高。

　　除此之外，利妥昔单抗已逐步应用于原发性膜性肾病等免疫性肾小球疾病治疗。该方案治疗的缓解率不劣于传统方案，在降低复发率及减少激素用量方面，具有一定优势。

　　2023.10.23-10.29期间共 4 款创新药/改良型新药获批上市，即氘可来昔替尼片、小儿紫贝止咳糖浆、奥兰替胃康片和芪黄明目胶囊。

　　备注：此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的 1 类（境内外均未上市的创新药）、5.1 类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为 NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。

　　近期，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件送达信息，批准百时美施贵宝公司申报的 1 类创新药氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多）上市。用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

　　银屑病是一种丘疹状鳞状皮肤病，最初被认为是由表皮角质形成细胞引起的疾病，但现在被认为是最常见的慢性免疫介导炎症皮肤病。银屑病被称为“不死的癌症”，常年难愈。根据病变大小和分布分为斑块型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病和红皮病型银屑病。

　　公开资料显示卵巢癌临床试验，氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，是当前全球首个且唯一一个获批的 TYK-2 变构抑制剂。通过独特“变构抑制”机制高选择性靶向 TYK2，从而抑制IL-23、IL-12 和I型干扰素（IFN）的信号传导。治疗剂量下，不会抑制JAK1、JAK2 和 JAK3。

　　10月末，NMPA 发布药品批准证明文件送达信息显示，健民药业的小儿紫贝止咳糖浆获得国家药品监督管理局批准上市。

　　公开资料显示，该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。

　　中成药的副作用相对较小，药性相对温和，对儿童的身体健康影响相对较小，更适合儿童等体质较弱的群体使用。此外，儿科中成药的种类丰富，涵盖了7个治疗亚类，包括儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药等，能够满足儿童不同疾病的治疗需求。由于儿童免疫力较低，容易感冒、咳嗽等症状，因此对于儿童用药需求也比较大。

　　健民药业积极布局儿科用药产品线，其独家产品龙牡壮骨颗粒2021年在中国城市实体药店终端销售额超6亿元，稳居中成药儿科用药TOP1。据药融云数据库显示，健民集团素有“全国重点中药企业”和“小儿用药生产基地”之称，据药融云数据库显示，目前健民集团持有药品批文175个，其中进入国家医保目录的有63个，甲类有26个，乙类有37个。