莱美药业：生物I类抗肿瘤药物获临床试验批准

　　中证网讯（王珞）莱美药业9月14日晚间发布公告，公司控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司（以下简称“康德赛”）的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，该药物属于治疗用生物制品I类，适应症为抗肿瘤药物（卵巢癌）。

　　公告显示，CUD002作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。

　　资料显示，卵巢癌是死亡率很高的妇科肿瘤，由于卵巢癌人群中缺乏共有的小分子药物靶点，患者5年存活率在过去10年未有显著提高。卵巢癌的特点是在不同患者中几乎没有发现共有的高频基因突变莱美药业：生物I类抗肿瘤药物获临床试验批准，因此针对每个患者自身特异的肿瘤新生抗原的个体化免疫治疗有望实现肿瘤细胞的精准杀伤，提高患者的生存率，打破现有的治疗困境。个性化肿瘤疫苗是癌症治疗领域“皇冠上的明珠”卵巢癌临床试验，Moderna公司全球首个基于肿瘤新生抗原的mRNA肿瘤疫苗目前已进入3期临床试验。

　　据悉，新生抗原不同于传统的癌症治疗靶点，新生抗原只存在于肿瘤细胞中，可以让免疫系统精准消灭肿瘤细胞，避免正常体细胞被误杀；同时DC细胞作为人体主要的抗原递呈细胞，可以表达多种效应因子，免疫活性高，相较LNP包裹的mRNA药物，DC细胞作为mRNA药物载体可实现更高效的免疫激活作用，安全性更高。

　　公司表示，康德赛历时五年建立了实体肿瘤细胞免疫治疗平台CUNDE?，CUD002是该平台第一个即将进入临床试验阶段的细胞产品，有望开拓国内实体肿瘤细胞免疫治疗新领域。

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