卵巢癌救命药纳入医保！华大基因参与上市前临床试验

　　2021年12月3日，国家医疗保障局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，引人关注的是卵巢癌PARP抑制剂治疗相关的3款药物（尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利）均纳入医保范围，再加上之前就已经进入医保的奥拉帕利，至此，中国上市的4款PARP抑制剂全部纳入国家医保范围，卵巢癌患者的“救命药”进入了“可望又可及”的时代。

　　华大基因300676）参与了这4种PARP抑制剂上市前的中国药物临床试验卵巢癌临床试验，为其提供BRCA检测服务，未来也将携手药企，给患者带来更多福音。

　　PARP抑制剂的出现，改变了卵巢癌患者的诊疗策略。目前，与PARP抑制剂治疗相关的生物标志物主要有BRCA1/2基因突变、HRR基因突变、BRCA1/RAD51C启动子甲基化及HRD状态等。

　　截至2021年12月，共有4款PARP抑制剂（奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利）在中国获批上市并进入医保，都是针对卵巢癌的一线或者二线的治疗。华大基因参与了4款PARP抑制剂（奥拉帕利、尼拉帕利卵巢癌临床试验、氟唑帕利和帕米帕利）上市前的BRCA基因检测服务，包括了奥拉帕利的SOLO-1和SOLO-2研究、尼拉帕利的NORA和PRIME研究、氟唑帕利的Ib期研究（研究编号：HR-FZPL-Ib-OC）和帕米帕利的I期研究。

　　2020年发表的《上皮性卵巢癌PARP抑制剂相关生物标志物检测的中国专家共识》就指出：虽然现有获批的PARP抑制剂有的不需要进行伴随诊断，但是从现有的临床试验数据可以看到，携带BRCA阳性变异的患者获益最大，HRD阳性的患者获益次之，而既没有BRCA阳性突变又是HRD阴性的患者，获益非常有限。因此，国内外权威指南均推荐卵巢癌患者在初次病理确诊时，无论家族史和年龄，确诊时亟需检测。

　　在中国，卵巢癌患者中有超过20%的人群可以检测到BRCA基因的胚系突变。未来随着大众对BRCA基因肿瘤风险防控认知的深入，和更多的PARP抑制剂上市、进入医保，BRCA基因的检测越来越受到临床的重视。

　　国内也陆续出台了一系列的检测指南来规范BRCA基因检测流程，提高国内NGS检测服务公司基因检测水平，促进相关产业发展，给患者带来更多的福音。

　　天津华大医学检验所具备国际标准的实验室和全面严格的质量管理体系，其BRCA检测项目多次通过国内卫健委的室间质评和国际CAP、EMQN等多项质评，满足临床检测的多重需求。

　　华大基因一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测，历经9年，已经完成BRCA-HRR-HRD的全产品布局，可以提供PARP抑制剂相关分子标记物的一站式检测方案。

　　华大基因将继续发挥多年累积的解读能力和数据库、测序平台优势，为临床和患者提供更好的临床服务。

　　解读能力和数据库是保证结果准确的关键，数据库不仅要全面还要定期更新，NCCN指南也推荐阳性包括VUS携带者定期重新联系他们的检测服务提供方以获得最新信息；

　　要求覆盖相关外显子编码区及外显子与内含子交界区（+/ 20个碱基对），覆盖度力求达到100%；

　　检测突变类型要全面，需包含SNV、InDel和CNV，不能忽视大片段重排CNV；

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