群康临床试验招募【免费用药】卵巢癌伴恶性腹水患者福音来啦！三甲医院新药M701免费用！202临床试验招募3年3月29日

admin 卵巢癌临床试验 2023-03-29 08:07:48 卵巢癌临床试验

　　群康临床试验招募【免费用药】卵巢癌伴恶性腹水患者福音来啦！三甲医院新药M701免费用！202临床试验招募3年3月29日是常见的妇科癌症，其发病率在女性恶性肿瘤中居第2位，并且近年来发病率有所上升。在与恶性肿瘤相关的腹水中，卵巢癌引起的腹水最为常见，40%左右卵巢癌患者会发生恶性腹水，是其主要临床表现之一。恶性腹水会严重影响患者的预后和生活质量。首先大量液体聚集于腹腔会导致患者出现腹胀、腹痛、呼吸困难、食欲减退等症状，导致体力状态及生活质量进一步下降；再者，腹腔积液有助于肿瘤细胞增殖、迁移卵巢癌临床试验、侵袭和抗凋亡，从而导致疾病的进展和耐药，影响患者的预后。

　　目前对于恶性腹水的治疗，临床多为对症治疗，腹水量较大则给予腹腔穿刺、引流，必要时给予腔内注射化疗药物等姑息治疗手段。

　　EpCAM是一种由GA-733-2基因编码的分子量为40kDa的跨膜糖蛋白，最早作为肿瘤相关抗原被发现。研究表明，EpCAM蛋白在胚胎干细胞高度表达，在上皮性肿瘤细胞内，其多向分化潜能是通过抑制p53蛋白表达和提高小鼠胚胎成纤维细胞的分化能力实现的，表明EpCAM跨膜信号是通过抑制p53-p21信号途径实现程序重排的。因此EpCAM被认为是肿瘤干细胞的标志物。

　　CD3是目前双抗药物研究的主要靶点。自20世纪90年代，CD3单克隆抗体开始应用于CIK细胞治疗，激活T细胞增殖及活化，在其他细胞因子的共同作用下，产生具有增殖速度快、杀瘤活性高、杀瘤谱广及非MHC限制性杀瘤特点的CIK细胞，对癌症、慢性白血病、肝病及神经性疾病具有显著疗效。

　　M701可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用。在体外和小鼠皮下肿瘤移植模型中，M701可一定程度上抑制或消除癌细胞KATOIII的生长和其引起的腹水，表现出较好的抗肿瘤作用。目前M701正在进行临床试验招募受试者，以下内容为详细介绍：

　　探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

　　3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌卵巢癌临床试验、输卵管癌患者；

　　4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

　　5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

　　6. 既往治疗的AE恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

　　血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）；

　　肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5 倍正常值上限）；血清白蛋白≥28g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

　　1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

　　2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

　　3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者；