临床试验招募国家药监局：抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利获批2022年9月17日卵巢癌临床试验

　　2011年，百济神州成立的第二年，就立项研发新型PARP抑制剂，并获得国家重大新药创制专项支持。数据表明，百汇泽在患者中产生了较高的客观缓解率，且总体耐受性良好，是中国复发性卵巢癌患者的一款重要治疗选择。

　　经过十年不懈努力，卵巢癌临床试验国内首款用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的新药PARP抑制剂——帕米帕利（商品名百汇泽），日前正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评，附条件批准上市。

　　癌症

　　卵巢癌恶性程度高、治疗难度大，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，且呈逐年上升趋势，死亡率则位居女性生殖道恶性肿瘤之首。由于卵巢癌早期症状较为隐匿、缺乏有效的筛查手段，且疾病进展非常迅速，70%的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。卵巢癌极易复发，在经过手术和化疗的初次治疗后，患者3年复发率达70%左右。卵巢癌复发包括铂敏感复发和铂耐药复发两类，其治疗方案有限，效果也不理想。

　　多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂的问世，为卵巢癌的治疗带来了重大变革。2011年，百济神州成立的第二年，就立项研发新型PARP抑制剂，并获得国家重大新药创制专项支持。此次百汇泽获得上市批准是基于一项1/2期临床试验的关键性2期部分临床结果，数据表明，百汇泽在患者中产生了较高的客观缓解率，且总体耐受性良好，是中国复发性卵巢癌患者的一款重要治疗选择。

　　“我们相信帕米帕利获批能为这些患者和家属带来新的治疗希望。”该项临床试验的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示：疾病复发在晚期卵巢癌患者中十分常见，由于化疗疗效有限且毒副作用大，PARP抑制剂在后线治疗中已成为一项常用疗法。帕米帕利的临床试验数据令人欣喜，能为铂敏感或铂耐药患者带来具有临床意义且持久的缓解。

　　据了解，百汇泽是继BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼）、PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗）后之后，百济神州自主开发的第三款抗肿瘤新药。除此次获批的适应症外，百济神州还在就百汇泽作为单一疗法或与其他药物联用开展多项临床研究，截至目前共有12项临床试验在全球展开，覆盖中国、日本、美国、欧洲等多个国家地区超1100名患者，治疗领域涉及卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等。临床试验招募国家药监局：抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利获批2022年9月17日卵巢癌临床试验