临床试验招募荨麻疹临床试验新适应症获批！涉及艾伯维、赛诺菲、海思科

　　上海暂停新峰药业硫酸罗通定注射液采购资格1年；美敦力公布2022财年第三季度财务业绩；东阳光药业提交HEC169096片新药临床申请每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于暂停广东新峰药业股份有限公司生产的硫酸罗通定注射液采购资格的通知。通知显示，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》的相关规定，暂停广东新峰药业股份有限公司生产的硫酸罗通定注射液采购资格1年。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

　　NMPA发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》

　　24日，NMPA发布公告称，为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，NMPA组织制定并发布了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》。（NMPA）

　　近日，深圳公共资源交易中心发布《关于静脉留置针等9类医用耗材产品基础库信息维护的通知》。《通知》指出，根据广东省部分医用耗材集中带量采购工作安排，现就静脉留置针等9类医用耗材产品基础库产品信息维护的工作，已在深圳阳光平台基础库进行维护的相关企业，若产品注册证、规格、型号、材质等信息发生变更，需及时进行更新维护。截止时间为2022年3月2日17:00。（深圳公共资源交易中心）

　　24日，康拓医疗发布2021年业绩快报，报告称，2021年公司实现营业收入2.12亿元，较上年同期增长29.54%；实现归属于母公司所有者净利润0.81亿元，较上年同期增长55.83%。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 0.6亿元，较上年同期增长46.34%荨麻疹临床试验。（企业公告）

　　24日，昭衍新药发布2021年业绩快报，报告称公司2021年总收入为15.1亿元，同比增长40.99%，归属于上市公司股东的净利润为5.57亿元，同比增长76.83%。（企业公告）

　　心脉医疗2021年实现营业总收入6.85亿元 较上年同期增长45.59%

　　24日，心脉医疗发布业绩快报荨麻疹临床试验，2021年实现营业总收入6.85亿元，较上年同期增长45.59%；实现归属于上市公司股东的净利润3.16亿元，较上年同期增长47.3%。（企业公告）

　　24日，迈威生物发布2021年度业绩快报公告，公司2021年度营业总收入1622.62万元，同比增长206.03%；归属于母公司所有者的净利润-7.72亿元，同比扩大；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-7.75亿元，同比扩大；基本每股收益-2.58元。（企业公告）

　　24日，诺禾致源发布业绩快报，2021年实现营收18.67亿元，同比增长25.30%；实现净利润2.25亿元，同比增长515.74%。（企业公告）

　　24日，凯赛生物披露业绩快报，2021年实现营收21.98亿元，同比增长46.78%；实现归母净利润6.04亿元，同比增长31.89%。（企业公告）

　　24日，惠泰医疗披露业绩快报，2021年实现营收8.29亿元，较上年同期增长72.85%；实现归母净利润2.07亿元，较上年同期增长86.47%。（企业公告）

　　近日，美敦力公布2022财年第三季度财务业绩。季度净销售额为77.63亿美元，上年同期为77.75亿美元；归属于公司的净利润为14.8亿美元，上年同期为12.7亿美元，同比增长16.5%。按业务划分，心血管业务营收为27.45亿美元，同比增长1%；医疗外科业务营收为22.9亿美元，同比下降1%；神经科学业务营收为21.44亿美元，同比增长1%；糖尿病业务营收为5.84亿美元，同比下降7%。美国地区营收为39.39亿美元，占公司营收的50.8%。（医药健闻）

　　24日，海辰药业发布公告回复深交所关注函，公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护，公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。（企业公告）

　　24日早间，仟源医药发布公告回复深交所关注函，其所属子公司嘉逸医药与老挝制药企业Laos Alliance Pharmaceutical Group Co.,Ltd.签署的《委托加工合作协议》属于双方开展合作的框架性协议，公司披露《委托加工合作协议》是出于实质推进委托加工生产业务的需要，不存在利用自愿性信息披露迎合市场热点炒作股价的情形。（企业公告）

　　23日，Plexium宣布完成1.02亿美元的融资，以开发新一代靶向蛋白降解疗法。此次获得的资金将使Plexium能够加速推进其研发项目进入临床，包括一种选择性降解IKZF2转录因子的分子胶，以及针对CDK2、SMARCA2和其它未公开高价值靶标的选择性蛋白降解剂。此外临床试验招募荨麻疹临床试验新适应症获批！涉及艾伯维、赛诺菲、海思科，这笔资金还将用于推进Plexium的TPD技术平台。（药明康德）

　　23日，Eyebiotech宣布完成6500万美元的A轮融资，用于保护、恢复和改善眼科疾病患者的视力。（药明康德）

　　24日，赛诺菲和葛兰素史克宣布，双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠**的3期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，寻求监管批准。同时，3期临床试验数据显示，在血清阴性人群中，两剂赛诺菲-GSK**接种对产生症状的COVID-19的预防效力为57.9%。该**对严重疾病和住院的保护力为100%。早期数据显示，对Delta变种导致的症状性COVID-19的预防效力为77%。（药明康德）

　　23日，Kodiak宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点。结果显示，与每8周给药一次阿柏西普相比，KSI-301组患者的视力改善不如阿柏西普。在第1年评估耐久性的预先指定的二次分析显示，KSI-301组59%的患者实现了间隔5个月给药，视力提高和解剖学改善与阿柏西普组相当。（医药魔方）

　　23日，先声药业宣布，曲拉西利治疗广泛期小细胞肺癌的中国注册III期临床试验达到主要研究终点，即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首 个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，也是可以减少化疗导致的骨髓抑制的一种全新疗法。具体数据将在后续的学术大会中公布。（医药魔方）

　　24日，NMPA官网最新公示，益普生申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。（NMPA）

　　近日，武田制药宣布，FDA已批准Takhzyro单剂量预充注射器上市，用于12岁及以上遗传性血管水肿患者。（生物谷）

　　近日，山东朗诺制药的利培酮口服溶液4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，用于治疗急性和慢性**分裂症等。（米内网）

　　24日，NMPA官网更新获批药品信息，扬子江药业集团南京海陵药业的氨甲环酸注射液通过一致性评价，主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解尤进所致的各种出血。（NMPA）

　　24日，NMPA官网最新公示，艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼缓释正式在中国获批。根据CDE优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片在中国获批的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。（NMPA）

　　24日，海思科宣布，其创新药环泊酚注射液已获得NMPA批准一项新适应症，用于全身**诱导和维持。公开资料显示，这是该产品在中国获批的第4个适应症。（即刻药闻）

　　24日，NMPA官网最新公示，赛诺菲抗炎新药度普利尤单抗注射液（Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。（NMPA）

　　24日，现代制药发布公告称，公司全资子公司国药威奇达于近日收到印度中央药品标准管理局卫生和家庭福利部有关原料药产品的进口许可。药品包含头孢噻肟钠、头孢呋辛钠、头孢唑肟钠三种，均属于－内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点，是高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。（企业公告）

　　23日，根据CDE官网，东阳光药业提交了1类新药HEC169096片的新药临床申请。该产品为首次申报临床，具体的靶点和适应症暂未公布。（CDE）

　　23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

　　CDE官网最新公示，诺华申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示，QGE031为一款新一代IgE抗体疗法，目前在全球范围内处于3期临床试验阶段。（药明康德）

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