诺华临床试验招募ALL IN创新药2023年3月29日

　　诺华临床试验招募ALL IN创新药2023年3月29日试药员近日，全球医药巨头诺华宣布将投资3亿美元于下一代生物疗法。这项投资旨在进一步提升诺华在生物制剂早期技术开发方面的能力，通过最先进的技术基础设施和最高水平的能力支持公司日益复杂的管线月宣布合并制药、肿瘤两大业务，8月宣布计划100%剥离仿制药子公司山德士后，诺华做出的又一重大决定。在过去的半年时间里，这家千亿美元市值的企业，通过精简结构，腾笼换鸟，进一步明确了“聚焦创新药”的战略定位。

　　创新药本就是诺华安身立命的主业。2021年的财报显示，在诺华516亿美元的全年营收中，创新药的贡献占比超过80%。在这样一个基数上继续加码创新药研发，诺华的转型决心可见一斑。

　　“现在是塑造一个更强大、更简单的诺华的正确时机。”诺华全球CEO万思瀚(Vas Narasimhan) 表示。

　　△2022年进博会，诺华将以 “创新、互信”为主题再次亮相，与中国一起，创想医药未来。

　　诺华的前身是瑞士化工巨头汽巴-嘉基和山德士，最远可以追溯到1758年（嘉基公司成立）。1996年，汽巴-嘉基和山德士以309亿美元对等合并，创建诺华，将主营业务聚焦于制药领域。

　　自创立以来，诺华就是全球创新药研发队伍中不可或缺的一员。以全球药物研发领域的最高殊荣“盖伦奖”作为参照，该奖项最早创立于1970年的法国，每两年一评，主要用于表彰杰出的新药发现，后来被多个欧美国家效仿。截至目前，诺华总共获得了50多次盖伦奖，涵盖了免疫、血液、眼科、皮科等多个重大疾病领域。

　　治疗慢性粒白血病的药物“格列卫”便是诺华的代表作之一。作为全球第一个靶向药物，自2002年以来，格列卫已获得9次盖伦奖。在其研发过程中，更是造就了5位美国科学院院士，5位临床医学研究奖得主以及1位美国国家自然科学家得主。

　　最近一次获奖就在今年6月，诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）从34款候选药品中脱颖而出，获得2021年国际盖伦奖的最佳药品奖。从某种程度上来说，诺欣妥的研发史就是诺华深耕创新药的最好例证。

　　早在上个世纪80年代，科学家就发现沙库巴曲具有舒张血管、保护心脏的特性，但这种药物在治疗心衰患者时并没有见效。诺华的研究人员通过进一步的试验发现，原因在于沙库巴曲会抑制血管紧张素II的降解。于是，他们将血管紧张素II的受体拮抗剂缬沙坦与沙库巴曲等比例结合形成共晶体，开发出了诺欣妥。

　　2015年，诺欣妥最早在美国获批上市，用于治疗射血分数降低的心衰患者。获批后，诺华并没有停止对这款药物的研发，而是通过更多的临床试验来扩展它的适应症。2021年，诺欣妥在美国又获批治疗射血分数保留性心力衰竭患者，成为首款可以同时治疗两大心衰类型的药物。截至目前，诺欣妥已经在全球100多个国家和地区上市销售。

　　药物发现、实验室合成，以及临床试验的设计和推进，新药研发的每一步都是在钢丝绳上跳舞，任何一点意外，都可能导致前功尽弃。这考验的不仅是研发人员，更是企业决策层的决心和定力。

　　在诺华，新药研发部门总是能够获得最多的资源倾斜。2021年，诺华的研发投入为95.4亿美元，占营收的比重超过18%。这一比例在所有营收超过500亿美元的跨国药企中排名第二。与此同时，诺华在全球拥有2万多名研发人员。

　　今年4月以来，诺华在内部进行的一系列组织架构调整，事实上也是在为聚焦创新药业务理顺体制和机制。

　　首先是诺华肿瘤和诺华制药两个业务单元合并，成立统一的创新药物业务部门，同时精简一些机构和部门，为诺华节省出近15亿美元的开支，这也将有助于诺华将资源向新药研发和推动上市而倾斜。

　　今年8月，诺华剥离山德士的计划尘埃落地。根据诺华方面披露，将于明年下半年完成拆分进程。拆分完成后，山德士将作为一家独立运营的公司在瑞士证券交易所上市。届时，它也将成为在欧洲上市的最大仿制药企业。

　　作为全球第二大仿制药企，尽管过去5年业绩有所下滑，但山德士每年依然能为诺华贡献百亿美元级别的营收。主动舍弃薄利但庞大的仿制药市场，也从另一方面应证了诺华的战略选择——轻装上阵，专注于高增长的创新药业务。

　　如果我们把时间回溯得更久一点。其实从2018年起，诺华就开始密集剥离创新药以外的业务。比如，2018年以130亿美元价格将其与GSK的合资OTC公司股份卖出；2019年剥离爱尔康这一眼科护理业务；2021年出让价值207亿美元的罗氏股份。

　　此消彼长之间，诺华的创新基因被再次提纯。正如同诺华CEO万思瀚所说的，组织模式的调整将让诺华更加敏捷和有竞争力，进一步推动客户导向，并释放领先的研发管线的潜力。

　　根据诺华最新公布的研发管线个处于各阶段的临床试验项目，其中98款在临床I/II 期荨麻疹临床试验，47 款在临床 Ⅲ 期，4 款处于注册阶段。其中，实体瘤、血液瘤和免疫三大领域在研产品超过总数的三分之二。

　　诺华方面预计，在2026年前获批的产品中，将有20款新药有望成为年销售超过10亿美元的重磅药物。

　　在心血管领域，诺华的siRNA疗法Inclisiran已经获得欧盟和美国的批准上市。作为首款降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA疗法，诺华的目标是将它开发成为降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险的标准疗法。为此，诺华计划启动包含超过7.5万人的全球性研发项目来验证其在预防心血管疾病方面的作用。

　　在创新放射配体疗法领域，Pluvicto已经获得FDA批准，用于治疗特定类型的晚期前列腺癌患者。晚期前列腺癌一直是医学界难以攻克的堡垒，五年生存率只有30%左右。相关临床研究显示，接受Pluvicto治疗能够显著延长患者的总生存期（OS），死亡风险降低38%。目前，诺华还在开展多项临床研究，以此评估Pluvicto用于转移性前列腺癌的早期治疗。

　　在神经科学领域，诺华的remibrutinib是一款潜在“best-in-class”的BTK抑制剂。目前，它在治疗慢性自发性荨麻疹的 2期临床试验中已经初步显示出良好的疗效和安全性，全球3期试验正在进行中。同时，诺华已经启动3期临床试验，验证它治疗复发型多发性硬化患者的疗效和安全性。

　　首先，诺华搭建起的STRATA数据平台，打通了第三方和专有商业数据源荨麻疹临床试验，让研发人员提取到最有患者价值的需求，能够更有针对性地开展临床研究。其次，在药物研发阶段，诺华可以利用人工智能技术，让机器模拟试验，加快药物筛选，缩减研发成本。进入临床试验后，诺华的“Sense”平台，则可以同时监控正在全球进行的几百个临床试验，从而优化临床数据的监测及管理，并提示风险。