精品]中国乳腺癌临床研究协作组(CBCSG)临床试验

　　精品]中国乳腺癌临床研究协作组(CBCSG)临床试验【精品】多中心 前瞻性辅助治疗导致闭经的围绝经期女性乳腺癌患者月经状态变化的临床观察性研究 CBCSG009方案介绍

　　内容提示：CBCSG 临床试验 CBCSG 001系列研究 在 CBCSG 诸多研究中， 仅 CBCSG 001系列研究是有关外科治疗的前瞻性研究， 同时也是入组病例最多、 随访时间最长的研究。 研究组在国内外率先对乳腺癌前哨淋巴结活检 （SLNB）整个流程进行了前瞻性大样本多中心研究， 在 SLNB 验证阶段研究的基础上， 先后对乳腺癌 SLNB 适应证、 安全性、 术前淋巴显像、 SLN 术中病理与细胞学诊断、 SLN 术中分子诊断及 SLNB 替代腋淋巴结清扫术（ALND） 的远期疗效进行了研究。 这些多中心系列研究入组病例超过了3000例， 对 SLN 阴性者免行 ALND。 结果显示， 5年总生存（OS） 率、 无病生存（DFS） 率...

　　CBCSG 临床试验 CBCSG 001系列研究 在 CBCSG 诸多研究中， 仅 CBCSG 001系列研究是有关外科治疗的前瞻性研究， 同时也是入组病例最多、 随访时间最长的研究。 研究组在国内外率先对乳腺癌前哨淋巴结活检 （SLNB）整个流程进行了前瞻性大样本多中心研究， 在 SLNB 验证阶段研究的基础上， 先后对乳腺癌 SLNB 适应证、 安全性、 术前淋巴显像、 SLN 术中病理与细胞学诊断、 SLN 术中分子诊断及 SLNB 替代腋淋巴结清扫术（ALND） 的远期疗效进行了研究。 这些多中心系列研究入组病例超过了3000例， 对 SLN 阴性者免行 ALND乳腺癌临床试验。 结果显示， 5年总生存（OS） 率、 无病生存（DFS） 率分别为98. 2%、 94. 2%， 腋淋巴结阴性者可通过 SLNB 避免 ALND， SLNB 可显著缩短住院时间、 降低医疗费用、 减少术后并发症、 改善生活质量。 CBCSG 002研究 对于绝经前激素受体（HR） 阳性乳腺癌患者， 卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（AI） 能否较单用他莫昔芬提高疗效？ 目前国际上尚无相关循证医学证据。 CBCSG 002研究为随机开放性研究， 针对绝经前 HR 阳性、 淋巴结阳性或癌肿4 cm 的早期乳腺癌， 比较了雌激素受体调变剂（SERM） 辅助治疗2～3年后， 换用戈舍瑞林联合阿那曲唑治疗3～2年或继续应用他莫昔芬直至5年的疗效。 研究自2008年7月开始入组， 截止2011年9月共入组了84例患者。 考虑 CBCSG 002试验入组缓慢， 研究组近期将讨论是否应关闭该多中心试验。 CBCSG 003研究 由于国情的限制， 我国相当一部分临床肿瘤医生和全科医生习惯用铂类治疗转移性乳腺癌， 因此 CBCSG 003研究探索紫杉类与铂类及卡培他滨联合治疗是符合我国国情并具有临床意义的原创性临床研究。 该研究的主要目的是有效率和患者耐受性， 次要目的是安全性和生活质量。 目前研究完成入组120例患者， 并得出了 TX（多西他赛+卡培他滨） 与 TP（多西他赛+顺铂） 方案等效的初步结果， 两组的安全性及患者耐受性基本相同， 至疾病进展时间（TTP） 无显著差异。 CBCSG 003研究结果提示， 通过进一步的Ⅲ期临床研究， 有望将联合铂类的化疗方案写入复发转移性乳腺癌及三阴性乳腺癌的治疗指南。 CBCSG 004研究 如何早期、 准确预测晚期乳腺癌患者疗效为众多患者和肿瘤医生所关注。 FDA 已批准了乳腺癌外周血循环肿瘤细胞（CTC） 检测用于晚期乳腺癌疗效的预测， 但目前还有很多问题尚未解决， 例如人表皮生长因子受体2（HER2） 阳性、 靶向治疗疗效和非靶病灶的预测以及 CTC 在不同治疗阶段的预测价值等。 CBCSG 005研究