戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的临床试验数据？

　　标准化疗对经预处理的转移性三阴性乳腺癌患者的反应率低，无进展生存期短。是一种抗体-药物共轭物，它将靶向人类滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的人源化单克隆抗体与SN-38结合在一起。戈沙妥珠单抗能将高浓度的 SN-38 运送到肿瘤中。

　　进行了一项1/2期单组多中心试验（NCT01631552），晚期上皮癌患者在每个21天周期的第1天和第8天静脉注射戈沙妥珠单抗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。共有108名既往接受过至少两种抗癌疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌患者接受了每公斤体重10毫克剂量的戈沙妥珠单抗治疗。

　　研究终点包括安全性、客观反应率（根据实体瘤反应评估标准1.1版）（在局部进行评估）、反应持续时间、临床获益率（定义为完全或部分反应或病情稳定至少6个月）、无进展生存期和总生存期。

　　108名三阴性乳腺癌患者之前接受过的治疗中位数为3次（2至10次不等）。应答率（3例完全应答和33例部分应答）为33.3%，中位应答持续时间为7.7个月；经独立中央审查评估，这两个数值分别为34.3%和9.1个月。临床获益率为45.4%。中位无进展生存期为5.5个月，总生存期为13.0个月。

　　治疗期间有4人死亡；3名患者（2.8%）因不良反应停止治疗。3级或4级不良反应（≥10%的患者）包括贫血和中性粒细胞减少症；10名患者（9.3%）出现发热性中性粒细胞减少症。骨髓毒性是主要的不良反应。

　　戈沙妥珠单抗的机制是将SN-38药物负载通过单克隆抗体的靶向作用输送到肿瘤细胞内，从而提高药物的局部浓度和抗肿瘤活性。这种定向输送的方式可以减少对正常细胞的损害，同时增强对肿瘤细胞的杀伤作用。

　　临床药理学数据表明，戈沙妥珠单抗与表达Trop-2的癌细胞结合，并通过接头的水解随后释放SN-38而被内化。SN-38与拓扑异构酶I相互作用，并阻止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的再连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。

　　通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）的帮助了解到，戈沙妥珠单抗德国版（赛妥珠单抗冻干粉注射剂）拓达维的价格大概如下：

　　戈沙妥珠单抗已经于2022年7月在中国上市了，由于上市时间较短，还没有纳入医保，需要自费，而且各地区条件和环境不同，具体价格也会有差异，建议咨询当地药房人员。

　　戈沙妥珠单抗(Trodelvy)临床主要用于三阴性乳腺癌和尿路上皮癌患者的治疗，研究表明，接受沙妥珠单抗(Trodelvy)接受治疗的中位总体生存率是12.1个月，相较于接受化疗的患者显著提高了中位总生存期。但在治疗过程中，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)可能会引起腹泻、恶心、脱发、便秘等不良反应，可通过改善生活方式、药物治疗等方法处理，同时注意过敏反应、胚胎毒性等事项。关于戈沙妥珠单抗(Trodelvy)戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种抗体-药物缀合物(ADC)，由人源化抗Trop-2单克隆抗体(hRS7)与伊立替康的活性代谢物SN-38缀合制成。2020年4月，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在美国批准，用于治疗患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者，这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。功效作用戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种治疗转移性三阴性乳腺癌的新方法。三阴性是指在癌细胞表面没有发现三种最常见的蛋白质(雌激素或孕酮受体和高水平的HER2蛋白)。转移性乳腺癌表明乳腺癌已经扩散到身体的其他部位。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种单克隆抗体，一种治疗性抗体或蛋白质，可以附着在称为Trop-2的癌细胞表面的特定靶标上。该抗体携带一种称为SN-38的药物，这种药物在癌细胞内部和周围释放，导致癌细胞的破坏。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在其他分子分型的转移性乳腺癌以及尿路上皮癌等其他实体瘤中也表现出一定的抗肿瘤活性。治疗效果目的：综述戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的药理学、有效性和安全性。IMMU-132，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)用于患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的患者，这些患者已经接受了至少2次转移性疾病的在先治疗。数据来源：从1981年1月1日到2020年9月3日，利用PubMed和MEDLINE数据库，可应用的已发表的摘要，以及ClinicalTrials.gov正在进行的研究进行文献检索。关键词包括戈沙妥珠单抗(Trodelvy)、IMMU-132、Trop-2(滋养层细胞表面抗原2)和TACSTD2。研究选择和数据提取：所有涉及戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗mTNBC的英文试验均被纳入并讨论。资料综合：戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种靶向Trop-2并与拓扑异构酶-1抑制剂SN-38结合的抗体-药物结合物戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的临床试验数据？。根据一项I/II期单组、多中心研究(n=108)，它获得了美国食品药品监督管理局加速批准，该研究报告的总缓解率为33.3%，中位缓解持续时间为7.7个月(95% CI =4.9-10.8个月)。结论：戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种新型靶向治疗mTNBC的有效方法。副作用沙妥珠单抗(Trodelvy)最常见的不良反应包括白细胞计数减少、肌酐清除率下降、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、恶心、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、疲劳、脱发、便秘、淋巴细胞计数减少、白蛋白减少、呕吐、食欲下降、镁减少、钾减少和钠减少。副作用处理方式1、脱发：患者应注意正确的洗头方式方法，避免暴力揉搓，洗头前可使用梳子将头发梳开，并使用刺激性小的洗发水。2、疲劳：建议患者治疗期间注意休息，避免过度劳累，避免睡眠不足，平时可适当运动，有助于缓解疲劳、乏力症状。3、腹泻：患者应注意保暖，避免腹部受凉，同时应注意饮食，避免吃辛辣刺激性食物、寒凉食物，必要时进行止泻治疗。4、便秘：平时应适当增加饮水量，多吃新鲜水果、蔬菜，补充膳食纤维，有助于缓解便秘症状。注意事项1、过敏和输液相关反应：沙妥珠单抗(Trodelvy)可引起过敏反应及输液相关反应，包括严重过敏反应。只来哦期间爱你应监测患者输液相关反应。必要时永久停用沙妥珠单抗(Trodelvy)。2、恶心/呕吐：如果病人在预定的治疗期间发生了3级的恶心或者3-4级的呕吐，可使用止吐药进行预防性治疗，并停止使用沙妥珠单抗(Trodelvy)。3、UGTIA1活性降低的患者：尿二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28 等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加在开始沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗后。4、胚胎-胎儿毒性：沙妥珠单抗(Trodelvy)可对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。相关热文推荐：帕博西尼(palbociclib)的作用是什么？

　　戈沙妥珠单抗的副作用戈沙妥珠单抗的副作用常见的包括中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、脱发、恶心、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛等，患者的体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。对于戈沙妥珠单抗的副作用，应该遵循医生的建议和指导，密切监测患者的状况并根据需要进行适当的处理。同时，保持健康的生活方式，如良好的饮食、充足的睡眠和适当的锻炼等，也有助于减轻副作用的影响。戈沙妥珠单抗的副作用处理中性粒细胞减少：定期监测血液指标，遵循医生的建议进行剂量调整或暂停用药。同时，避免接触感染源，保持良好的个人卫生习惯，以降低感染风险。恶心、呕吐：保证充足的休息时间，多喝水，以减轻恶心感。避免食用油腻和辛辣食物，确保适当的饮食和充足的水分摄入。腹泻：密切监测患者情况并根据状况补充水分和电解质。若发生严重腹泻，应暂停戈沙妥珠单抗直至腹泻解决至≤1级，后续剂量酌减。疲劳、脱发、食欲下降、皮疹和腹痛等其他副作用可以根据具体情况进行观察和适当的处理。如果症状严重或持续时间较长，建议咨询医生进行进一步评估和处理。戈沙妥珠单抗的注意事项接受戈沙妥珠单抗治疗的患者可发生严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。中性粒细胞减少性发热停用戈沙妥珠单抗。由于中性粒细胞减少，可能需要调整剂量，须在医生的指导下进行。戈沙妥珠单抗可引起严重腹泻。对戈沙妥珠单抗治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以接受适当的术前用药（例如阿托品）进行后续治疗。用药期间若有腹泻持续严重症状及时联系医生，对症治疗。建议在接受戈沙妥珠单抗的患者中对输液反应进行术前用药。在服用戈沙妥珠单抗时，有治疗输液相关反应（包括过敏反应）的药物和应急设备可立即使用。在每次戈沙妥珠单抗输注期间和每次输注完成后至少30分钟密切监测患者的超敏反应和输液相关反应。在预定的治疗给药时，对3级恶心或3-4级呕吐停用戈沙妥珠单抗剂量，并在解决至≤1级时恢复采取额外的支持措施。建议具有生殖潜力的女性在戈沙妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效的避孕措施。相关热文推荐：普乐沙福的试验疗效数据?

　　戈沙妥珠单抗不能治愈三阴乳腺癌(TNBC)，但对其却有着十分不错的效果。 关于戈沙妥珠单抗 2020年4月22日,FDA加速批准了ADC——戈沙妥珠单抗的上市,用于治疗既往已接受至少2种疗法，并于2021年4月7日完全批准用于先前已接受至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或mTNBC 成人患者。 戈沙妥珠单抗的作用 戈沙妥珠单抗是由靶向‘Trop-2的单克隆抗体hRS7IgGln、化疗药物伊立替康的活性代谢产物SN-38和可水解的CL2A 连接子3部分组成。与其他ADC使用超毒性有效载荷不同,戈沙妥珠单抗采用中等毒性药物SN-38,其IC50值在纳摩尔范围内,但细胞毒活性是母体药物伊立替康的100~1 000倍,且能比伊立替康向肿瘤细胞递送更高浓度的 SN-38 ( 20～ 136倍)。 戈沙妥珠单抗治疗三阴乳腺癌的效果 1、单药治疗 ASCENT为一项多中心﹑随机﹑开放的Ⅲ期临床研究(NCT02574455)[1]，旨在对比戈沙妥珠单抗(10 mg·kg-1,在21 d治疗周期的第1天和第8天静脉输注)与单药化疗方案(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨)在晚期TNBC患者中的疗效及安全性。 研究共纳入529名难治性或复发性TNBC患者,其中468例无脑转移患者,分为随机(1 ：1)接受戈沙妥珠单抗组(n=235)或化疗组(n=233)。这些患者之前的治疗中位数为3,既往接受过紫杉烷类(100%)、蒽环类(82%)、卡铂(66%)、PD-L1/PD-1抑制剂(27%)和PARP抑制剂(7%)的治疗。 结果显示,相较化疗组，戈沙妥珠单抗组可显著提升患者的mPFS(5.6个月vs. 1.7个月),mOS( 12.1个月os. 6.7个月)和ORR(35% os.5%),使疾病进展风险降低59%、死亡风险降低52%。基于此,FDA 完全批准了戈沙妥珠单抗上市。 2、联合治疗 在TNBC治疗中,与其他药物的联合治疗也是戈沙妥珠单抗研究的重点。 临床前数据表明,无论BRCA1/2状态如何,戈沙妥珠单抗联合PARP抑制剂都具有协同抗肿瘤作用。 戈沙妥珠单抗分别联合他拉唑帕利(NCT04039230)和鲁卡帕利(NCT03992131)治疗TNBC的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在积极开展。另外,戈沙妥珠单抗与免疫治疗联合的多项临床研究也在进行中,包括与帕博利珠单抗联合用于新辅助治疗TNBC的NeoSTAR研究(NCT04230109)以及一线治疗mT-NBC的 Saci-IO TNBC研究(NCT04468061);与阿特珠单抗联合应用于预防TNBC复发的ASPRIA研究(NCT04434040)和对转移性或不能手术的局部晚期TNBC 的Morpheus-TNBC研究(NCT03424005)。 总结 戈沙妥珠单抗作为全球首款靶向Trop-2的ADC,已在Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中对TNBC患者显示出了良好的有效性和安全性，虽然不能完全治愈TNBC患者，但其疗效可谓说是十分不错。同时,国内外关于戈沙妥组单抗单药或与其他药物联合的临床试验也在积极开展﹐这为TNBC患者的生存获益提供了新的治疗选择和希望。 参考文献 [1]黄佳,王浩,钟薇等.抗体偶联药物戈沙妥组单抗在三阴性乳腺癌中的研究进展[J].中国医院药学杂志,2022,42(10):1071-1074.DOI:10.13286/j.1001-5213.2022.10.18. 相关热文推荐：Elrexfio正确使用方法及药物制备管理？

　　在一项NCT01631552研究中，110例三阴乳腺癌患者接受10mg/kg的戈沙妥珠单抗治疗，经过随访观察发现，患者的客观缓解率为34%，临床受益率为46%。Kaplan-Meier(KM)中位有效期和无进展生存期分别为7.6月和5.5月。 戈沙妥珠单抗 戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，将有效载荷SN-38连接到抗体的接头的特征允许SG杀死表达Trop-2的肿瘤细胞以及邻近的肿瘤细胞，适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。 戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的临床试验疗效数据 研究目的：激素受体阳性(HR+)表皮生长因子受体2阴性(HER2-)内分泌抵抗的转移性乳腺癌采用序贯单药化疗治疗，效果不佳。 戈沙妥珠单抗是一流的抗体-药物缀合物，具有靶向滋养层细胞表面抗原2(乳腺癌中表达的上皮抗原)的SN-38有效载荷。 研究方法：在一项全球性、随机、III期研究中，戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案在内分泌抵抗、化疗治疗的HR+/HER2-局部复发的不可手术或转移性乳腺癌中进行比较。 研究结果：随机分配患者接受戈沙妥珠单抗(n=272)或化疗(n=271)，戈沙妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月，化疗组为4个月，6个月和12个月的PFS分别为46%比30% 和21%比7%。 研究结论：戈沙妥珠单抗证明了统计学上显著的PFS优于化疗，在严重预处理、内分泌抵抗的HR+/HER2晚期乳腺癌和有限治疗选择的患者中具有可管理的安全性。 戈沙妥珠单抗治疗尿路上皮癌的临床试验疗效 研究目的：接受以铂类为基础的联合化疗(PLT)和检查点抑制剂(CPIs)治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)患者选择有限，客观缓解率(ORRs)约为10%，中位总生存期(OS)为7-8个月。戈沙妥珠单抗是一种TROP-2导向的抗体-药物缀合物，具有SN-38有效载荷，在mUC中显示出初步活性。 研究方法：在一项多短期、开放标签、II期注册研究中，队列1包括在先前PLT和CPI后进展的局部晚期或不可切除或mUC患者。患者在21天周期的第1天和第8天接受戈沙妥珠单抗10mg/kg，主要结果是集中审查ORR次要结果是无进展生存期、OS、反应持续时间和安全性。 研究结果：队列1包括113名患者，在中位数为9.1个月的随访中，ORR为27%，77%可测量疾病减少，中位缓解持续时间为7.2个月，中位无进展生存期和OS分别为5.4个月和10.9个月。 关键的≥3级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、腹泻和发热性中性粒细胞减少症，其中6%因治疗相关不良事件而停止治疗。 研究结论：戈沙妥珠单抗是一种安全有效的药物，与以往的对照组相比，戈沙妥珠单抗对在先前PLT方案和CPI上均有进展的预处理mUC具有显著的疗效。 总结 在临床研究中，戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌和尿路上皮癌的疗效显著，可以使肿瘤缩小或延缓其增长。但是对于肺癌和膀胱癌等其他癌症类型，目前还缺乏具体的疗效数据。 参考文献： 1、Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26. PMID: 36027558. 2、Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Fléchon A, Jain RK, Agarwal N, Bupathi M, Barthelemy P, Beuzeboc P, Palmbos P, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Hong Q, Goswami T, Itri LM, Grivas P. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2474-2485. doi: 10.1200/JCO.20.03489. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33929895; PMCID: PMC8315301. 相关热文推荐：乳腺癌出现骨转移能用戈沙妥珠单抗治疗吗？

　　乳腺癌出现脑转移能用戈沙妥珠单抗治疗。戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)可用于治疗乳腺癌，包括已经出现脑转移或者是骨转移的乳腺癌。 戈沙妥珠单抗 戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)是一种针对乳腺癌细胞表面的HER2蛋白的靶向药物，可通过抑制HER2蛋白的信号通路，从而抑制乳腺癌细胞的生长和分裂。对于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗非常有效，可以在延长生存期和控制疾病方面发挥明显效果。 2020年4月，戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)在美国获得加速批准，用于治疗患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者，这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。 戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌脑转移的疗效 在一项多中心、单臂试验中，评价戈沙妥珠单抗的疗效，研究纳入了108例既往接受过至少2种系统性治疗的mTNBC患者，治疗至少4周的脑转移患者符合入组要求。 每21天为一个治疗周期，患者在第1天和第8天接受戈沙妥珠单抗10mg/kg静脉给药，直至疾病进展或对治疗不耐受。 患者每8周进行一次肿瘤成像，直至出现需要终止治疗的疾病进展。在初次部分或完全缓解后4-6周进行确证性CT/MRI扫描。 研究结果显示，患者的客观缓解率(ORR)为33.3%，完全缓解率为2.8%，部分缓解率为30.6%，缓解持续时间中位数为7.7个月，持续时间≥6个月的缓解率为55.6%，持续时间≥12个月的缓解率为16.7%。 戈沙妥珠单抗治疗三阴乳腺癌的临床效果 在一项1/2期单组、多中心试验中，纳入108名三阴性乳腺癌患者，在每个21天周期的第1天和第8天接受戈沙妥珠单抗静脉注射，直到疾病进展或不可接受的毒性作用。 108名三阴性乳腺癌患者接受了中位数为3的既往治疗，治疗期间发生4例死亡，3名患者因不良事件而停止治疗。患者的缓解率为33.3%，缓解持续时间中位数为7.7个月。 根据独立中央审查的评估，这些数值分别为34.3%和9.1个月，临床受益率为45.4%，中位无进展生存期为5.5个月，总生存期为13个月。戈沙妥珠单抗与严重预处理转移性三阴性乳腺癌患者的持久客观反应相关。 戈沙妥珠单抗的用法用量 戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg，以21天为一个疗程，需要在在第1、8天静脉输注，一直治疗直至疾病出现进展或出现不可接受的毒副作用。 戈沙妥珠单抗仅通过静脉输注给药，不可通过静脉推注给药。 总结 在晚期HER2阳性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗相对于传统化疗药物，在治疗脑转移方面表现出了疗效。但是戈沙妥珠单抗不能单独用于治疗乳腺癌脑转移，往往需要联合其他方式进行综合治疗，比如化疗、放疗等。 参考文献： Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, OShaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213. PMID: 30786188. 相关热文推荐：奈拉替尼(来那替尼)治疗HER2阳性乳腺癌的疗效？

　　戈沙妥珠单抗(Trodelvy)对于骨转移或者脑转移的患者能用。如果癌细胞转移到骨部或者脑部，同样也可以通过戈沙妥珠单抗进行治疗，但不能单纯只通过戈沙妥珠单抗治疗，还需要联合其他方式，患者可在医生的指导下联合化疗、放疗等方式治疗。 关于戈沙妥珠单抗(Trodelvy) 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种针对细胞表面抗原Trop-2的新型抗体-药物缀合物。将有效载荷SN-38连接到抗体的接头的特征允许SG杀死表达Trop-2的肿瘤细胞以及邻近的肿瘤细胞(旁观者效应)。戈沙妥珠单抗在一些上皮性肿瘤中显示了有效性和安全性。III期ASCENT试验批准戈沙妥珠单抗10mg/kg用于晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，这些患者之前接受了≥2次全身治疗，包括≥1次转移性疾病。 在重度预处理晚期激素受体(HR)阳性乳腺癌中进行的III期TROPiCS-02试验最近显示，与单药化疗相比，戈沙妥珠单抗治疗的患者无进展生存期有所改善。 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗骨转移的效果 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在治疗HER2阳性乳腺癌的骨转移方面已经显示出一定的疗效。一项名为EMILIA的临床研究发现，与传统的化疗药物相比，T-DM1在治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的骨转移方面显著改善了疾病进展的时间和患者的生存期，且不会影响生活质量。 另一项名为KATHERINE的研究研究表明，在使用T-DM1治疗术后HER2阳性乳腺癌的患者中，相较于传统的三联化疗，T-DM1显著减少了骨转移复发的风险。此外，在既往接受过一种免疫疗法和两种系统治疗的乳腺癌患者中，使用戈沙妥珠单抗(Trodelvy)后可获得良好的骨转移症状控制，缓解率为83%，同时可显著改善疼痛和不良事件的发生率。 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗脑转移的效果 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗乳腺癌脑转移有一定效果。临床研究发现，在晚期HER2阳性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗相对于传统化疗药物，在治疗脑转移方面表现出了疗效。戈沙妥珠单抗可以通过靶向HER2受体，释放细胞毒素来攻击HER2阳性乳腺癌细胞，进而减少或控制脑转移的发展。 然而，脑转移的治疗是一个复杂的问题，通常需要综合考虑其他治疗方法，如手术、放疗和其他药物。具体的治疗方案应由医生根据患者的具体情况和疾病特点来确定。 戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在无脑转移患者中的疗效 背景：转移性三阴性乳腺癌患者预后不良。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种抗体-药物缀合物，由靶向人滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)的抗体组成，该抗原在大多数乳腺癌中表达，通过专有的可水解接头与SN-38(拓扑异构酶I抑制剂)偶联。 在一项随机的3期试验中，评估了在复发或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中，与医生选择的单药化疗(依立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)相比，戈沙妥珠单抗的疗效。 共有468名无脑转移的患者被随机分配接受戈沙妥珠单抗(235名患者)或化疗(233名患者)。平均年龄为54岁，所有患者以前都使用过紫杉烷类药物。接受戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗的中位总生存期为12.1个月，接受化疗的中位总生存期为6.7个月。戈沙妥珠单抗组有客观反应的患者百分比为35%，化疗组为5%。 由此得出结论，在转移性三阴性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗组的无进展生存期和总生存期明显长于单药化疗组。 虽然戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在治疗骨转移、脑转移方面显示出了一定的效果，但由于每个患者的疾病严重程度不同、药物蓄积量不同等，具体的治疗效果仍然取决于患者的具体情况、病情的严重程度以及其他治疗方法的结合应用。

　　使用拓达维戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗乳腺癌的持续时间尚不明确，临床并没有统一的治疗时间乳腺癌临床试验。具体治疗时间取决于许多因素，包括患者的癌症阶段、个体情况以及治疗的响应等情况，建议患者在医生的指导下根据自身情况明确具体治疗时间。 乳腺癌患者使用拓达维戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的治疗时间 一般来说，拓达维戈沙妥珠单抗通常作为乳腺癌的二线或后续治疗选项使用，适用于HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。根据临床研究的结果，拓达维戈沙妥珠单抗通常通过静脉注射给药，推荐剂量为10mg/kg，在21天治疗周期的第1天和第8天静脉输注，每周一次，直到疾病进展或无法耐受。 然而，具体的治疗方案和持续时间应由医生根据患者的具体情况来确定。治疗的长度可能因个人需求而有所变化，有些患者可能需要几个月的治疗，而其他患者可能需要几年甚至更长时间。 拓达维戈沙妥珠单抗的起效时间 拓达维戈沙妥珠单抗的起效时间因患者的具体情况而有所不同。一般来说，拓达维戈沙妥珠单抗开始发挥作用的时间通常在治疗后的2-3个疗程内。 拓达维戈沙妥珠单抗是一种靶向治疗药物，通过结合HER2受体表面的抗原，释放细胞毒素来攻击HER2阳性乳腺癌细胞。它可以抑制肿瘤细胞的增殖和生长，从而减少或控制乳腺癌的发展。 然而，每个患者的病情和反应都是独特的，起效时间可能会有所不同。若患者病情较轻，对药物的敏感度好，可能会在2个疗程左右观察到疾病的缓解或稳定，但如果患者处于后期的阶段，疾病严重，可能需要3个疗程，甚至更长的时间才能起效。 拓达维戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗乳腺癌是否需要一直用药 如果患者使用拓达维戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌效果显著，有良好的反应且病情稳定，没有出现身体不能耐受的毒副反应，此时可遵医嘱一直用药。 但该药具有很强的副作用，会导致患者出现恶心、脱发、贫血、便秘、腹泻、呕吐、腹痛、食欲下降等情况，严重的副作用包括中性粒细胞减少症、肺炎等，如果患者身体素质偏低、抵抗力比较差、身子不耐受，出现严重的不良反应或疾病进展，则可能需要考虑停止使用拓达维戈沙妥珠单抗或转换为其他治疗方案。 拓达维戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗尿路上皮癌 尿路上皮癌是第二常见的泌尿生殖系统恶性肿瘤。尽管预后不佳，新的治疗方案已经出现，并扩大了该疾病的治疗前景。虽然已经取得了重大进展，但许多患者在随后的治疗中经历了快速的疾病进展和低反应。 戈沙妥珠单抗是一种靶向Trop-2的ADC，Trop-2在尿路上皮癌中高度表达。早期临床试验的良好结果导致了进一步的药物开发，证实了令人鼓舞的疗效。戈沙妥珠单抗已于2021年获得加速批准，用于先前接受含铂化疗和程序性死亡受体-1或程序性死亡配体抑制剂的局部晚期和转移性尿路上皮癌患者。 需注意的是，乳腺癌患者的治疗方案应根据自身的具体情况和最新的临床指南进行制定，并在治疗过程中持续监测和评估疗效和安全性。与医生密切合作，根据医生的建议和指导，确定拓达维戈沙妥珠单抗治疗的持续时间和使用方案。

　　乳腺癌用戈沙妥珠单抗治疗能活多久 乳腺癌用戈沙妥珠单抗治疗能活多久并没有一个确定的数值，通常患者的病情不同，体质不同，用药后的效果也会不同，能活多久也没有一个固定的数值。试验显示，戈沙妥珠单抗的疗效显著超过了化疗。相比化疗，戈沙妥珠单抗让患者疾病进展或死亡的风险降低了61%，死亡风险降低了52%。 乳腺癌用戈沙妥珠单抗的试验效果 一项随机的3期试验（NCT02574455）中，评估了在复发或难治性转移性癌症三阴性乳腺癌患者中，与医生选择的单剂化疗（艾瑞布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）进行比较的戈沙妥珠单抗的疗效。 结果：共有468名无脑转移的患者被随机分配接受戈沙妥珠单抗（235名患者）或化疗（233名患者）。所有患者均曾使用紫杉烷。中位无进展生存期为5.6个月，使用戈沙妥珠单抗治疗，1.7个月。化疗（疾病进展或死亡的危险比为0.41）。中位总生存期为12.1个月，使用戈沙妥珠单抗6.7个月与化疗（死亡风险比，0.48）。有客观反应的患者百分比为35%（戈沙妥珠单抗）与5%（化疗）。 结论：在转移性癌症三阴性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗治疗的无进展和总生存期明显长于单剂化疗。 乳腺癌用戈沙妥珠单抗的副作用 乳腺癌用戈沙妥珠单抗的副作用常见的包括腹泻、疲劳、脱发、贫血、恶心乳腺癌临床试验、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹、腹痛和中性粒细胞减少等，患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。 乳腺癌用戈沙妥珠单抗的作用功效 许多三阴性乳腺癌细胞在其表面具有高于正常水平的称为TROP2的蛋白质，戈沙妥珠单抗附着在TROP2蛋白上，可以阻止癌细胞生长。戈沙妥珠单抗是一款精准狙杀癌细胞的ADC药物，在充分杀伤癌细胞的同时，也最大限度地避免了对正常细胞的损伤，减少了治疗的副作用。戈沙妥珠单抗可以延长患者的生存期，只要治疗有效，就可以持续用药，具体用法用量建议遵医嘱。 相关热文推荐：伊布替尼的价格,作用功效,副作用,注意事项是什么 参考文献 Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, OShaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485. PMID: 33882206.

　　德国版戈沙妥珠单抗(Trodelvy)2024年最新价格：一盒约为15850元。据了解，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)德国版，也就是赛妥珠单抗冻干粉注射剂，购买一盒的价格在15850元左右，购买三盒起，一盒的参考价约为15250元，相较于单独购买一盒的价格更为优惠。但受外汇市场波动的影响，药品价格并非固定不变。一项研究表明，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗与安慰剂相比效果显著。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗组无进展生存期显著获益（5.5个月vs4.0个月），进展或死亡风险减少34%，显著的总生存期获益（14.4个月vs11.2个月)，显著的客观缓解率获益（21%vs14%)，显著延长全球健康状况和生活质量恶化时间(4.3个月vs3.0个月)，药物毒副反应安全可管理。

　　戈沙妥珠单抗(Trodelvy)2024年已被纳入医保。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种抗体偶联物，由人源化anti-Trop-2抗体偶联伊立替康活性代谢物SN38而成，开发适应症为晚期三阴乳腺癌。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)于2022年6月7号在中国上市，并且目前已被纳入医保，药物中标价格约为8400元，规格为180mg/瓶。但由于每个地区的医保政策不同，药物的报销比例也有所差异，因此戈沙妥珠单抗(Trodelvy)报销后的具体价格并不统一，具体患者可咨询当地医保局。

　　戈沙妥珠单抗(Trodelvy)输液时应避光。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种是Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，阳光照射后可能会导致药物的结构、性状发生改变，影响治疗效果。因此戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的说明书中明确指出，以静脉注射的方式注射戈沙妥珠单抗(Trodelvy)，避光保护输液袋。在给病人用药期间，输液袋应该被盖住，直到完成给药。此外，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)稀释后如果不立即使用，可在2-8°C下避光冷藏储存长达24小时。冷藏后，在室温至25°C下，在8小时内(包括输注时间)注射稀释溶液。

　　戈沙妥珠单抗(Trodelvy)获FDA批准的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是全球首款由抗人滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)hRS7 IgG1κ抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂SN-38（伊立替康的活性代谢物）通过专有的可水解连接子偶联而成的抗体偶联药物。其于2020年和2021年分别获美国食品和药物管理局批准用于三阴性乳腺癌和尿路上皮癌患者的治疗，并于2022年6月获中国药品监督管理局批准，用于既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。临床研究表明，戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在多种上皮癌患者中均具有较好的抗癌疗效，且安全性良好。

　　戈沙妥珠单抗的适应症主要包括三阴性乳腺癌、HER2阴性乳腺癌、尿路上皮癌等。1、 接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2、适用于患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者的治疗，这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。3、适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，这些患者之前接受了含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂。另外，戈沙妥珠单抗还可治疗HR+乳腺癌、转移性乳腺癌、实体瘤、状甲状腺癌、头颈部鳞状细胞癌、子宫内膜癌、转移性非小细胞肺癌等。

　　拓达维(戈沙妥珠单抗)引起脱发是一种常见的副作用，通常不会对健康造成严重影响，可通过保持头皮清洁、避免过度梳理、调整饮食等方法进行处理。1、保持头皮清洁：保持头皮清洁有助于减少脱发，建议定期洗头，使用温和的洗发水洗头，避免使用含有刺激性成分的产品。2、避免过度梳理：避免过度梳理或拉扯头发，以减少对头皮和头发的损伤。3、调整饮食：保持均衡的饮食，摄入富含蛋白质、维生素和矿物质的食物，有助于促进头发的健康。如果拓达维(戈沙妥珠单抗)引起脱发比较严重，建议及时咨询医生，提供进一步的建议和治疗方案。

　　戈沙妥珠单抗是一种主要用于治疗三阴性乳腺癌的药物，至于是否可以停药半年后再打，取决于多种因素，包括病情的进展、药物的疗效以及副作用等。一般来说，戈沙妥珠单抗需要按照医生推荐的剂量和频率进行使用，以维持对疾病的控制和治疗效果。如果病情没有得到有效控制，或者出现了严重的副作用，医生可能会调整药物剂量或停药，等到副作用消失或者减轻后再继续使用。如果副作用比较严重，则不可以停药后再次使用。因此，戈沙妥珠单抗是否可以停药半年后再打，需要根据具体情况进行评估。

　　戈沙妥珠单抗2023年纳入医保了。戈沙妥珠单抗已经于2022年06月07日在中国上市，也已经纳入国家医保，享受医保报销。2022年06月10日，据中国NMPA官网最新公示，云顶新耀引进Trop-2-ADC药物戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）获得批准上市，用于2线+转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗。据了解，戈沙妥珠单抗180mg/瓶的药品中标价格是8400元，医保报销就得价格会比8400元便宜一些，医保报销后的具体价格需要根据各地区的医保报销比例进行分析，每个地区的报销比例都有可能不一样，具体可咨询当地医保部门或者是医院。

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