NSABP-乳腺癌系列临床试验

　　NSABP乳腺癌系列临床试验 乳腺癌系列临床试验回顾 美国国家外科辅助乳腺癌和大肠癌研究计划 国际性合作团体，成员包括美国、加拿大、波多黎各岛、澳大利亚等近200个医学中心 到2003年止有5000多名工作人员，包括医生、护士和其他专业技术人员 已经对乳腺癌、大肠癌进行了数十个大规模随机临床试验 是第一个对乳腺癌进行大规模临床试验的组织 乳腺癌系列临床试验回顾 总部设在宾夕法尼亚州的匹兹堡 主席办公室和运作中心设在医院内 生物统计中心在匹兹堡大学内 基金来源于,也接受其它来源资助作为研究、培训和教育项目之用 乳腺癌系列临床试验回顾 B4－B35 ()? P1 () P2【 ( )】 C17 () R13 () 网址 / 40 ?? ?? ?? ?? ? ?? ? 30 ?? 31 ?? 32 ?? 33 ?? 34 ?? 35 ?? 07 ? ? ?? 1958 23 . 1967— . . ’s 1971 , a , , ( ). 04 2003 40 , . 5,000 , , 200 , , , . B－04试验 入组1971－1985（10年随访） 病例 1665 腋“－” 单纯切除→待腋淋巴结阳性→腋清扫 单纯切除→腋放疗 乳腺癌根治 腋“＋” 单纯切除→腋放疗 乳腺癌根治 结果 腋“－” 三组 、、均无差别 内乳放疗不提高生存率 腋“＋” 两组 、、均无差别 结论 不同局部治疗并不改变I、期乳癌生存率 B－06试验 目的:了解保乳手术的可行性 入组1976－1995 随访12年 病例 1573 I、期乳癌 保乳手术→腋清扫＋放疗↘ 保乳手术→ 腋清扫 →发现腋“＋” ＋化疗 单纯切除→ 腋清扫↗ 结果 三组 、、均无差别 放疗减低了同侧复发率 结论 保乳手术可行、保乳后放疗必要、腋仍可保乳 B－05试验 目的:了解乳腺癌全身化疗的效果 入组1972－1986 随访10年 病例 380 乳癌根治术，腋 第一组 口服氮芥2年 第二组 安慰剂2年 结果 2组 总、均无差别 49岁、明显提高，50岁无差别 第一个大规模、随机、对照试验，是乳癌研究史上的里程碑 B－07试验 目的:了解乳腺癌全身联合化疗的效果 入组1975－1977 病例 741 乳癌根治术、改良根治术，腋 第一组 氮芥 第二组 氮芥＋5 结果 2组 总、均无差别 49岁，腋4＋，联合用药优于单药 B－08试验 目的:在07联合用药优于单药的基础 上，探讨多药联合的效果 入组1976－ 乳癌根治术、改良根治术，腋 第一组 氮芥＋5 第二组 氮芥＋5＋ 结果？ B－09试验 背景:了解抗雌激素治疗的确切疗效 入组1977－1986 随访5年 病例 1891 乳癌根治术、改良根治，腋： 第一组 氮芥＋5 第二组 氮芥＋5 (2年） 结果 第二组 明显提高、无差别，原因与有关 50－59岁乳腺癌临床试验， 明显提高4,更明显 60－70岁，不论 均提高 49，不论 ，，不能提高 ，减低生存 结论 肯定疗效，并与年龄、受体、有关（奠定基础） B－10试验 背景:70年代免疫调节剂成为热点,治疗肿瘤的效果? 入组1977－1990 随访8年 病例 256 乳癌根治术、改良根治，腋： 第一组 氮芥＋5 第二组 氮芥＋5(免疫调节剂） 结果 第二组 反而减低了 本试验虽未证实免疫调节剂的作用， 但为乳腺癌的综合治疗提供了新的思路 B－11试验 背景:70年代末阿霉素开始由于临床,乳癌辅助化疗效果? 入组1981－1989 随访6年 病例 707 乳癌根治、改良根治，不敏感，腋： 第一组 氮芥＋5 第二组 氮芥＋5 +阿霉素 结果 第二组 明显提高 结论 方案优于方案 1998年再次回顾本试验，2+者效果明显， 2-效果不明显 B－12试验 入组1981－1989 随访6年 病例 1106 乳癌根治、改良根治，敏感，腋： 第一组 ＋氮芥＋5 第二组 ＋氮芥＋5阿霉素 结果 2组间 无明显差异 结论 与化疗联合应用，可能会影响化疗效果 B－09也有这种现象 B－13试验 入组1981－1996 随访8年 病例 760 改良根治、保乳手术，、腋： 第一组 →5四氢叶酸 第二组 不化疗 结果 化疗组 明显提高。 化疗组可减低保乳术后同侧复发率 B－19试验 入组1988－1996 随访5年 病例 1095 改良根治、保乳手术，、腋： 第一组 →5 第二组 结果 组 ,明显提高,减低保乳术后同侧复发率及远处转移，但副作用较大，对50岁以上患者无明显优势 B－14试验 目的:证实对者的效果 入组1982－1996 随访10年 病例2892 改良根治、保乳手术，＋、腋： 第一组 5年 第二组 安慰剂5年 5年后再次对无复发的分为2组 643＋510例 第一组 5年（共10年） 第二组 安慰剂5年 结果 明显提高,减低保乳术后同侧复发率,减少局部和远处复发，减少第二原发癌，减少对侧发生率；服10年反而减低有副作用 结论 5年有益于＋，腋患者，10年不会更好 B－15试验 背景:米兰试验证实有效,与方案比较? 入组1984－1990 随访3年 病例 2338 改良根治、保乳手术，不敏感、腋＋： 第一组 ?4 第二组 ?6 第三组 ?4→?3 结果 在提高方面 3个组间无明显 差别，副作用相似，省时、方便 推荐 方案为者术后最佳化疗方案 B－16试验 入组1985－1990 随访3年 病例 1296 改良根治、保乳手术，敏感、腋＋： 第一组 ?5年 第二组 ?4 ＋ 第三组 氮芥＋5?17 结果 在提高方面 第二、三组明显 高于单用组。 结论 未观察到与化疗同用会影响效果，认 为＋方案为术后最佳化疗方案 B－17试验 背景：钼靶广泛用于临床，↑，保乳的安全性？ 入组1985－1998 随访8年 病例 818 局灶性导管原位癌：病灶切除，切缘阴性 第一组 放疗 第二组 不放疗 结果 不论发现方法、X线表现、病理特点术后放疗均可减低同侧复发率 放疗只减少局部复发，不提高生存率 B－24试验 17证实放疗对切缘阴性有效,对切缘阳性效果? 入组1991－ 随访5年 病例 1804 弥漫性导管原位癌：病灶切除，切缘阳性 第一组 放疗 第二组 放疗＋?5年 结果 组同侧2.1%,对侧1.8%,远处0.2% 结论 对切缘阳性的广泛,病灶切除+放疗＋, 如此低的复发率说明仍是一种可行的治疗方案 B－18试验 目的:了解术前化疗的作用 入组1988－ 5年随访 病例 1523 T1-3，N0-1，M0期患者入选，穿刺获取病理诊断 第一组 ?4?手术＋?放疗 第二组 手术? ?4＋放疗 结果 2组间、、无显著差别，术前化疗可 使肿瘤降级,使肿瘤大于5者能够接受保乳手术。 结论 对于临床Ⅰ期和Ⅱ期患者，术前化疗和术后化疗同 样有效，能增加保乳手术机会(但同侧复发增加),可 预测肿瘤敏感性 B－20试验 背景131914分别证实化疗对者有效。 单用或联合的效果? 入组1988－1997 随访5年 病例 2363 改良根治术或保乳术后，腋－: 第一组 ?5年 第二组 ?5＋ 第三组 结果 第二、三组的、、明显高于组,且保乳术后复发转移减少 结论 联合化疗对者有效 B－22试验 目的:加大化疗强度是否减少耐药,提高化疗效果? 入组 1989－1997 随访5年 病例 2305 乳癌改良根治术或保乳术后，腋 第一组 (6026002)?4 第二组 602?412002?2 第三组 602?412002)?4 结果 3组间乳腺癌临床试验、、无明显差异，第二、三组的4级毒副作用增加 结论 没有证实大剂量化疗的优越性 B－25试验 目的:进一步加大剂量,提高化疗效果? 入组 1992－1999 随访5年 病例 2458 乳癌改良根治术或保乳术后，腋 第一组?4 第二组 602?424002?2 第三组 602?424002)?4 结果 3组间、、无明显差异，4级毒副作用 分别为20%,34%,49%,第三组败血症40%,3组急性白血病发病率大大增加 B－26试验 背景:90年代初紫杉醇开始用于临床,最好给药方法? 入组1994－1999 随访2年 病例 563 不能手术的局部晚期和远处转移的患者 第一组 紫杉醇2502，3h静脉滴注 第二组 紫杉醇2502，24h静脉滴注 结果 2组间、无明显差异，24h静脉滴注使3级毒副作用发生率提高 结论 24h静脉滴注医疗费用高，推荐3h静脉滴注 正在进行的试验 21试验 早期乳腺癌（浸润1,腋) ，保乳术后 第一组 第二组 放疗+安慰剂 第三组 放疗 正在进行的试验 23试验 目的：4个周期是否优于6个周期; 加后是否增加疗效 乳腺癌术后 第一组 ?6 第二组 ?6+安慰剂 第三组 ?4 第四组 ?4+安慰剂

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