局部晚期或转移性乳腺癌患者临床试验信息分享

　　多家医院正在进行一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究：FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展研究。

　　该药已经取得国家食品药品监督管理总局颁发的“临床试验通知书”（编号：CXSL1800097、2022LB00006）。本研究已获得医院伦理委员会批准。

　　2.关键临床研究：经组织学或细胞学确诊的HER2阳性且既往接受过两线治疗的局部晚期或复发转移性的晚期乳腺癌患者，具体如下：

　　a.HER2阳性：IHC3+或IHC2+且ISH阳性；患者需提供足够的5年内肿瘤组织标本供中心实验室确认HER2状态，确认为HER2阳性的患者可以入选本研究；如果提供的标本无法检测或无法提供标本，可依据当地实验室经NMPA批准的试剂检测的HER2阳性结果报告入组研究。

　　b.既往接受过两线治疗，新辅助治疗或辅助治疗如在治疗过程中或治疗结束后12个月内疾病进展可作为一个治疗线数。

　　7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套乳腺癌临床试验，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

　　如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件，愿意参加本研究或想进一步了解情况，请与以下中心联系。

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