【新药招募】HER2阳性乳腺癌临床试验

　　目前乳腺癌已取代肺癌，成为全球第一大癌症，严重威胁着女性生命健康。新一代针对HER2抗体药物偶联物（ADC）抗体偶联药物给乳腺癌患者带来了新的希望。今天介绍一个相关临床试验。

　　本试验为“评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、 多中心、单臂II期临床试验（MRG002-009）”，由乐普生物子公司上海美雅珂生物技术有限责任公司申办【新药招募】HER2阳性乳腺癌临床试验，中国人民总医院第五医学中心江泽飞教授和中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头乳腺癌临床试验，在全国20多家中心开展。

　　该研究I期临床试验初步结果于2021年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO®️ 2021 China（BOA）上公布。

　　如下是一例6线阳性晚期乳腺癌患者，经MRG002治疗仅2周期，肝转移灶从由15.97mm缩小至10.01mm，评估为部分缓解（PR）的病例。治疗期间患者耐受性好，不良反应多为1级，且并未发现眼毒性。

　　经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者。HER2阳性定义为：HER2免疫组化IHC 3+或者FISH阳性，HR阳性及HR阴性均可纳入。受试者至少接受两线针对复发/转移性乳腺癌的抗HER2治疗，必须包括：a）曲妥珠单抗（或生物类似物）的治疗乳腺癌临床试验，b）抗HER2酪氨酸激酶抑制剂的治疗；

　　受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），如不能提供存档组织标本，须进行新鲜组织活检；

　　须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECIST v1.1标准，基线个可测量肝部靶病灶；