上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS105临床试验申请获得FDA批准的公告

　　上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS105临床试验申请获得FDA批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与合作伙伴润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称“润佳医药”）收到美国药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著乳腺癌临床试验，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

　　2019年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。具体内容详见公司于2020年7月8日披露于上海证券交易所网站（）的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。2021年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳（上海）医药科技有限公司（以下简称“君实润佳”），并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

　　2022年3月，JS105的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，并于2022年5月获得国家药监局批准。

　　截至本公告披露日，全球仅有一款PI3K-α抑制剂PiqrayR（Alpelisib，诺华公司产品）获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司与润佳医药将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。