乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性

　　根据FDA新公布的指南草案，乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性。该指南草案表示：“不应将更年期状态作为将受试者排除在任何乳腺癌临床试验之外的依据。”

　　日前发布的新指南草案，鼓励研究激素类药物与生物制品的乳腺癌临床试验纳入绝经期前女性。这份指南草案提出了一些建议，帮助临床乳腺癌研究申办方解决以往常见的将绝经前女性排除在临床试验之外的做法。

　　FDA肿瘤学卓越中心主任兼药品审评与研究中心(CDER)肿瘤疾病办公室主任Richard Pazdur医生表示，指南最终定稿后，将向行业提供生成药品与生物制品额外数据的方法，支持针对患有乳腺癌的绝经期前女性的安全性与有效性。

　　之前的一些治疗激素受体(HR)阳性乳腺癌药物的申办方已经针对患有HR阳性癌症的绝经前女性开展完全独立的临床试验，从而推迟了绝经前女性可获得这些激素治疗的时间。Pazdur医生指出，该指南指出，针对具有足够雌激素抑制(sufficient estrogen suppression)的绝经前女性，相关药品与生物制品应具有与绝经后女性相似的功效和安全性。“因此，绝经前女性应包括在这些试验中。”

　　该指南特别建议，将具有充分的雌激素抑制的绝经前女性平等地纳入调节激素轴的药物与复方药物的临床试验中。此外，指南还指出，更年期状态并不会影响化学疗法、免疫疗法与靶向疗法的疗效。

　　然而，该指南草案承认乳腺癌临床试验，安全性和有效性的考虑，仍然可能在决定按绝经状态对试验参与者进行随机分层时发挥作用。该指南明确地将生育和生育保护问题排除在它所处理的问题范围之外。

　　里恩临床试验电子数据采集系统发现，该指南正在面向公众征询建议意见，征询日期为60天。