中国乳腺癌临床研究协作组（CBCSG）临床试验

　　中国乳腺癌临床研究协作组（CBCSG）临床试验在CBCSG诸多研究中，仅CBCSG 001系列研究是有关外科治疗的前瞻性研究，同时也是入组病例最多、随访时间最长的研究。研究组在国内外率先对乳腺癌前哨淋巴结活检（SLNB）整个流程进行了前瞻性大样本多中心研究，在SLNB验证阶段研究的基础上，先后对乳腺癌SLNB适应证、安全性、术前淋巴显像、SLN术中病理与细胞学诊断、SLN术中分子诊断及SLNB替代腋淋巴结清扫术（ALND）的远期疗效进行了研究。这些多中心系列研究入组病例超过了3000例，对SLN阴性者免行ALND。结果显示，5年总生存（OS）率、无病生存（DFS）率分别为98.2%、94.2%，腋淋巴结阴性者可通过SLNB避免ALND，SLNB可显著缩短住院时间、降低医疗费用、减少术后并发症、改善生活质量。

　　对于绝经前激素受体（HR）阳性乳腺癌患者，卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（AI）能否较单用他莫昔芬提高疗效？目前国际上尚无相关循证医学证据。CBCSG 002研究为随机开放性研究，针对绝经前HR阳性、淋巴结阳性或癌肿≥4 cm的早期乳腺癌，比较了雌激素受体调变剂（SERM）辅助治疗2～3年后，换用戈舍瑞林联合阿那曲唑治疗3～2年或继续应用他莫昔芬直至5年的疗效。研究自2008年7月开始入组，截止2011年9月共入组了84例患者。考虑CBCSG 002试验入组缓慢，研究组近期将讨论是否应关闭该多中心试验。

　　由于国情的限制，我国相当一部分临床肿瘤医生和全科医生习惯用铂类治疗转移性乳腺癌，因此CBCSG 003研究探索紫杉类与铂类及卡培他滨联合治疗是符合我国国情并具有临床意义的原创性临床研究。该研究的主要目的是有效率和患者耐受性，次要目的是安全性和生活质量。目前研究完成入组120例患者，并得出了TX（多西他赛+卡培他滨）与TP（多西他赛+顺铂）方案等效的初步结果，两组的安全性及患者耐受性基本相同，至疾病进展时间（TTP）无显著差异。CBCSG 003研究结果提示，通过进一步的Ⅲ期临床研究，有望将联合铂类的化疗方案写入复发转移性乳腺癌及三阴性乳腺癌的治疗指南。

　　如何早期、准确预测晚期乳腺癌患者疗效为众多患者和肿瘤医生所关注。FDA已批准了乳腺癌外周血循环肿瘤细胞（CTC）检测用于晚期乳腺癌疗效的预测，但目前还有很多问题尚未解决，例如人表皮生长因子受体2（HER2）阳性、靶向治疗疗效和非靶病灶的预测以及CTC在不同治疗阶段的预测价值等。

　　已发表的临床试验提示，HER2阳性乳腺癌患者接受紫杉醇联合曲妥珠单抗新辅助治疗具有良好的疗效。为寻找更方便、高效、适合中国患者的曲妥珠单抗新辅助治疗方案，CBCSG 005研究比较了曲妥珠单抗联合紫杉醇+卡铂或联合紫杉醇加表柔比星用于HER2阳性者新辅助治疗的情况。该研究计划入组100例患者，在全国遴选了13家中心，新辅助治疗阶段曲妥珠单抗全部为赠药。研究者希望在1年左右的时间内完成入组并获得初步结果。目前已入组4例患者。

　　三阴性（HR、HER2均为阴性）乳腺癌侵袭性强、预后差，多数患者于术后2年内发生复发转移。目前，三阴性乳腺癌可供选择的全身治疗只有化疗，而且对于已发生复发转移者，尚无标准的解救化疗方案。由胡夕春教授发起的GP方案（吉西他滨+顺铂）治疗三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验获得了较理想的结果，在去年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上进行了报告，也促成了全国多中心Ⅲ期临床试验的开展。CBCSG 006试验是目前全球唯一针对复发转移三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验，全部采用赠药。截止2011年9月乳腺癌临床试验，参与该研究的中心已增加至23家，目前入组了35例患者，其中复旦大学附属肿瘤医院入组了23例。根据初期18例可评价患者的疗效评估报告，GP方案的疗效优于GT（吉西他滨+紫杉醇）。