意大利欧洲肿瘤研究所Conforti等报告的系统回顾和荟萃分析显示，在临床试验中，病理完全缓解(pCR)无法作为无病生存期(DFS)和总生存期(OS)的替代终点，因此不应作为早期乳腺癌新辅助治疗临床试验的主要终点。(BMJ. 2021年12月21日在线/bmj-)
研究者纳入单纯化疗或联合其他药物(包括抗 HER2药物早期乳腺癌新辅助治疗临床试验 病理学完全缓解不宜作为DFS和OS的替代终点 全球肿瘤快讯、靶向治疗、抗血管生成药物、双膦酸盐和免疫检查点抑制剂等)进行乳腺癌新辅助治疗的随机临床试验，探讨了pCR作为替代终点与DFS和OS临床试验层面的相关性。
研究者对经对数转换的治疗效果预估值(DFS、OS的风险比，HR;pCR的相对风险，RR)进行了加权回归分析，并使用决定系数(R2)对相关性进行量化分析乳腺癌临床试验。研究者还评估了替代阈值效应(能预测与DFS或OS的HR之间存在非零效应所必需的pCR RR最小值)。
DFS的替代阈值效应为5.19，OS无法估计。在排除小型试验(入组200 例患者)、中位随访时间较短(24 个月)试验、用pCR率的绝对差异代替pCR相对风险这三个敏感性分析中均得到类似结论。 (编译 于娜)
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