先声药业引进的first-in-class创新药Trilaciclib获批临床

　　近日，先声药业与G1 Therapeutics联合申报的CDK4/6 抑制剂「注射用 Trilaciclib 临床试验申请获默示许可，适应症为高骨髓毒性化疗方案的实体瘤乳腺癌临床试验。

　　相比于目前其他已上市CDK4/6 抑制剂，Trilaciclib具有独特的骨髓保护机制，可保护恶性肿瘤患者骨髓免受化疗的损害，改善患者的预后。Trilaciclib 已在海外启动了7项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。

　　Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。基于其在小细胞肺癌（SCLC）中进行的三项随机试验的阳性结果，Trilaciclib被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。

　　2020年8月，其用于小细胞肺癌患者骨髓保护的新药上市申请（NDA）已被FDA受理并获得优先审评资格，并且FDA已通过《处方药使用者费用法案》（PDUFA）生效日期为2021年2月15日，预计将在此之前宣布NDA审批结果。

　　在一项对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的随机试验中，与单纯化疗相比，与化疗联合使用时，Trilaciclib显著改善了病人的总生存期（OS）。2021年，G1 Therapeutics将启动Trilaciclib关于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的注册性临床试验。此外，其用于乳腺癌新辅助化疗的临床试验已启动。

　　Trilaciclib针对转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验目前正在进行中，用于评估其联合化疗的骨髓保存作用和生存益处，以及安全性和可耐受性。

　　2020年8月，先声药业宣布签署一项独家许可引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益，根据协议条款，G1将获得1400万美元的首付款，并将获得至多1.56亿美元的开发和商业化里程碑付款。同时，先声药业将根据Trilaciclib在大中华地区的年度净销售额分段支付销售提成。先声药业将拥有Trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利，并将参与Trilaciclib的全球临床试验。G1保留Trilaciclib在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。

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