百奥泰乳腺癌新药三期临床试验失败再度敲响了新药研发风险警钟界

　　百奥泰乳腺癌新药三期临床试验失败再度敲响了新药研发风险警钟新药界属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

　　据百奥泰2月8日公告，公司自主研发的HER2抗体偶联（ADC）新药BAT8001三期临床试验未达到相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）的预设优效目标。

　　BAT8001即注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物，是百奥泰自主研发的抗体偶联药物。本次临床试验是一项针对HER2阳性乳腺癌的、国内多中心、随机、开放、阳性对照、优效性的III期临床研究。而根据初步统计分析，其主要疗效指标无进展生存期（PFS）上与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。

　　ADC药物是过去半年里最热门的新药研发赛道之一，2020年9月吉利德豪掷210亿美元收购下一代ADC开发企业Immunomedics，几天后默沙东也与Seattle Genetics签署关于ADC新药开发的42亿美元合作，此外还有阿斯利康在过去两年里与第一三共连续签署3个ADC药物合作协议，其首 个合作产品Enhertu的优异数据也加大了业界对这一类药物的青睐。

　　目前，国内已有罗氏的乳腺癌ADC新药赫塞莱，多款进口品种以及荣昌生物、东耀药业、浙江医药新码生物等多家在研中，HER2靶点也是目前ADC药物所选取的主流靶点之一。百奥泰公告称，BAT8001将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。基于目前的初步分析结果，计划未来与国家药品监督管理局（NMPA）做进一步沟通。

　　截至2020年12月，BAT8001研发项目累计投入2.26亿元，终止研发也意味着上述投入极有可能要“打水漂”。2月9日百奥泰收盘跌18.73%，逼近跌停。

　　此外就在几天前，国内另一知名创新药企和铂医药2月2日发布公告称，由于收到实验室血脂指标升高的报告，和铂医药合作方Immunovant已自行于针对治疗甲状腺眼病患者的2b阶段试验以及针对治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的试验中暂停对相关患者使用在研新药IMVT-1401的临床用药。

　　IMVT-1401由和铂医药此前从Immunovant引进，上述公告简单理解便是乳腺癌临床试验，由于安全性问题，MVT-1401的临床试验已被终止，由于安全性问题，该项目后续大概率也将被终止。

　　在过往，中国的新药研发经常被戏称为从不会失败，这一方面是由于众多所谓创新药都是“仿创”，另一方面也因为企业只官宣成功，而那些失败或终止的项目，往往只是后续悄悄的从年报的研发管线披露中消失，但无论是百奥泰的自研还是和铂医药的引进产品，都再次向警醒新药研发风险之大，往后失败的项目也会越来越多。

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