预防呼吸道合胞病毒临床试验信息分享

　　多家医院正在开展一项在1岁以内婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验，经医院伦理委员会批准，现向社会公开招募婴儿参加研究。

　　重组抗RSV天然全人源单克隆抗体TNM001注射液由珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

　　TNM001以RSV的F蛋白融合前构象（Pre-F）为靶点，通过结合Pre-F蛋白阻断RSV与细胞融合的关键步骤，从而阻止病毒感染细胞，达到预防RSV感染的目的。

　　为延长半衰期，TNM001在制备过程中对抗体的Fc段进行了抗体工程改构设计，预期可在整个流行季预防RSV感染。

　　该药品已获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》：受理号：CXSL2101096，通知书编号2021LP01190。

　　1.IIb期：1岁以内的早期和中期早产儿（29周0天≤胎龄＜35周0天）以及晚期早产儿或足月儿（胎龄≥35周0天），受试者可伴有或不伴有先天性心脏病（CHD）或早产儿慢性肺病（CLD）乳腺癌临床试验乳腺癌临床试验，性别不限；

　　2.III期：1岁以内的早期和中期早产儿（胎龄＜35周0天）以及晚期早产儿或足月儿（胎龄≥35周0天），受试者可伴有或不伴有CHD或早产儿CLD，性别不限；

　　5.父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及血液样本采集；

　　1.本研究给药剂量为120 mg，单次肌肉注射，IIb期研究计划招募约750例志愿者；III期研究计划招募约1500例志愿者。

　　2.如果参加研究，您的孩子将在随机给药（第1天）前14天内完成筛选访视，在研究的第1天给药，给药前60分钟和给药后60分钟内严密监测孩子的生命体征并采集血样样本；并在第8、31、91、151和241天返回研究中心病房，接受安全性评估和血液样本采集。

　　3.在门诊诊断为下呼吸道感染的受试者以及所有因呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道感染）而住院的婴儿，将采集呼吸道分泌物（鼻咽拭子或鼻咽部吸出物）以诊断是否为RSV感染。对于因呼吸道感染而住院的婴儿，应在住院前或住院后2天内采集呼吸道分泌物。

　　1.可以免费使用研究药物，并有潜在的获益可能，如降低预防儿童感染RSV风险，降低儿童因RSV感染所致的下呼吸道感染的风险；

　　如果您或您的孩子符合上述条件，并且对本项研究有兴趣，或您周围的人有基本符合上述招募条件的，请跟以下人员联系！

　　▲长按识别图中二维码，或点击文末“阅读原文/Read More”即可报名参加招募

　　您可以在本公众号首页回复关键词“免疫疗法”、“肺癌”、“胃癌”、“乳腺癌”、“白血病”、“肝癌”、“肠癌”，获得相关临床试验信息。

　　本公众号文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。

　　访问 输入本试验注册登记号，可获得更多详情。如果您想了解更多新药临床研究机会，可点击左下角“阅读原文”，或查看公众号会话界面底部菜单。

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

　　诺基亚新N97燃爆了：三块屏幕+横向四摄，看完iPhone15不想买了

　　特斯拉被投行称为“非常昂贵的汽车公司”，股价跌超5%，市值蒸发2800亿元

　　余承东再回应：AEB只是个小Case，如果功能全部释放会更强！此前曾与何小鹏激辩

　　苹果举办Swift Student Challenge活动：定档2024年2月预防呼吸道合胞病毒临床试验信息分享